【分享】TGA如何监管澳大利亚的医疗器械

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Therapeutic Goods Administration (TGA) 是澳大利亚卫生部下属机构，TGA 通过对治疗产品进行有效和及时的监管来保障和增强澳大利亚社区的健康。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，对体外诊断医疗器械分为Class 1,2,3,4，其中Class 4为最高风险的体外诊断医疗器械, 例如 ， COVID-19/SARS-CoV-2 试剂分为Class 3 IVDs 。   

按照法规，医疗器械和体外诊断医疗器械产品进入到澳洲前必须要满足法规中关于产品和制造过程的要求，制造商用于证明产品和制造过程符合澳洲治疗物品管理法案的证据就叫做符合性评估证据。符合项评估证据可以由制造商直接向TGA申请审核获得TGA证书，对于澳洲以外地区的制造商也可以使用其他地区监管机构或认证机构的评估/审核证书作为符合性证据。

医疗器械种类繁多。注射器、绷带、避孕套、人工髋关节、心脏瓣膜和起搏器都是医疗器械的例子。由于某些医疗器械比其他医疗器械具有更大的风险，因此我们根据其风险水平对医疗器械进行分类和监管。如果一家公司想在澳大利亚供应医疗器械，他们必须向 TGA 申请将其器械列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，这是一个公开（可搜索）的登记册。

关于ARTG

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的简称，属于TGA的医疗用品注册管理系统。根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得ARTG注册登记后才能合法上市。

ARTG系统内可以执行的操作：

在使用产品（药品或医疗设备）之前，检查产品（药品或医疗设备）是否被TGA批准在澳大利亚使用在可能的情况下，查看和下载消费者药品信息（CMI）在可能的情况下，查看和下载产品信息（PI）文档。

必须遵守澳大利亚的监管要求

澳大利亚对医疗器械的监管要求是世界上最严格的。遵守这些要求和相关活动，如申请审核和上市后审查，绝不是可选的或自愿的。任何设备都不会根据海外批准自动包含在 ARTG 中——TGA 总是在对设备进行适当级别的审查后做出最终监管决定。

TGA 在设备被纳入 ARTG (医疗用品注册管理系统)可以强制澳代提供有关其设备的信息。如果该信息不充分，我们有权拒绝允许在澳大利亚供应新设备，或取消现有设备的供应。

一旦设备被纳入 ARTG，我们将继续监控其性能，以确保其按澳代的预期工作。当我们发现设备出现新问题时，我们可以采取许多措施来解决这些问题，并确保设备继续安全供人们使用。

澳大利亚体系要求：

除了CE外，TGA还认可FDA、加拿大和日本的产品证书，但企业需要同时提供证据以证明其QMS符合TGA额外要求。因此，但企业利用FDA、加拿大或日本产品证书做转换时需要：

1、持有美国、加拿大或日本的产品认证

2、MDSAP证书（包含TGA）,或日本QMS证书。

3、单独的ISO13485证书是不可接受的。

每个医疗设备都必须符合我们的基本原则清单

1、安全要求

2、器械必须具备的化学、物理和生物特性

3、防止感染和微生物污染

4、适当的建筑和环境特性

5、与医疗设备一起提供的信息

对于风险极低的器械，发起人可以自行证明其产品符合基本原则。TGA 仍会审查极低风险条目集，以检查只有极低风险的产品才能获得自我认证。但对于所有其他设备，独立机构必须彻底评估设备并提供文件以证明设备符合基本原则。

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基本原则都是一样的，安全有效。