冻干粉针一批药配液出来，两个冻干机冻干，是算两个亚批吗？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-12 22:52:39

学习学习！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-12 22:54:30

夕玦发表于 2022-09-09 11:13
冻干机按照冻干机算批号吧  2个冻干机性能不会一样的。

对对对！！！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-12 22:54:53

Cuzyamine 发表于 2022-09-09 14:55
GMP 无菌附录第六十条  除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均  质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

两个冻干机冻干的应该是两个批次

嗯嗯嗯！！！

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探寻者 · 发表于 2022-9-13 08:09:28

两个亚批，一个整批

孔雀东南飞12 · 发表于 2022-9-13 08:15:48

我们是按冻干机编制批号，不管是不是一个罐配的，一个冻干机一个批号，都全检。小容量的话，一个罐配的药液，分两锅灭菌，两个锅是按亚批编制批号，无菌按亚批检，理化项按一批检。

Smile1234567813 · 发表于 2023-3-15 14:02:52

想请教一下，这个第一批灌装完成后。药液罐，以及灌装管路是一直采取循环的处理措施嘛。
这个也是需要经过配液罐时效性验证的吧？

[生产制造] 冻干粉针一批药配液出来，两个冻干机冻干，是算两个亚批吗？

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