回顾性验证

祝48a9169d · 发表于 2022-9-9 16:54:24

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请问回顾性验证这个概念，现在中国还可不可以引用？如果可以的话，是哪些方面可以用？如果不可以，请问中国有没有哪条法规上有具体条款？

幻影 · 发表于 2022-9-9 18:52:44

2015年第54号公告附件2-确认与验证

第九章再确认和再验证
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-9 20:31:51

学习了！谢谢！

来自安卓APP客户端

祝48a9169d · 发表于 2022-9-10 07:09:46

幻影发表于 2022-9-9 18:52
2015年第54号公告附件2-确认与验证

第九章再确认和再验证

收到，谢谢！

连天巷 · 发表于 2022-9-10 19:58:42

学习了，还有更具体的吗？

祝48a9169d · 发表于 2022-9-11 07:27:42

幻影发表于 2022-9-9 18:52
2015年第54号公告附件2-确认与验证

第九章再确认和再验证

请问一下，这段话的解释是说可以回顾性验证？还是说验证后，需要不断回顾，分析，以确定验证状态的有效性？

祝48a9169d · 发表于 2022-11-9 13:41:33

幻影发表于 2022-9-9 18:52
2015年第54号公告附件2-确认与验证

第九章再确认和再验证

我的理解是原料药做回顾性验证是没有问题的，要是制剂及以上要求的话，最好还是不要以回顾的方式做验证。您觉得嗯

hwl12 · 发表于 2022-11-10 19:43:31

回顾性验证已经被FDA和欧盟给禁止了，建议别瞎来

祝48a9169d · 发表于 2022-11-22 11:08:44

hwl12 发表于 2022-11-10 19:43
回顾性验证已经被FDA和欧盟给禁止了，建议别瞎来

但是GMP上还有一条，应该是可以的呀，最起码原料药现在还是可以的吧，因为毕竟不违背GMP，只是制剂和更高要求的产品，基于风险考虑，需要从严处理吧？没有原则上的问题吧

门门 · 发表于 2022-11-22 12:25:44

本帖最后由门门于 2022-11-22 12:36 编辑

GMP文学在这条的意思，得结合相关条款来解读！
我来解读一下：没有重大变化，可以用回顾代替风险评估，然后再安排再验证（比如年度验证计划），而且关键的生产工艺和操作规程应定期再验证（意思是别的可以不用定期，根据风险评估或回顾看着来）。
附录《确认与验证》里，不能仅看第53条和第30条，要第六章，第九章全文看！
最后总结一下问题的回答点：回顾可替代的是风险评估，而不是再验证！
风险评估是这版GMP扯淡吹的精髓，理解一下！
@余默呼叫一下默老师来指点一下！

余默 · 发表于 2022-11-22 16:34:44

门门发表于 2022-11-22 12:25
GMP文学在这条的意思，得结合相关条款来解读！
我来解读一下：没有重大变化，可以用回顾代替风险评估，然 ...

我觉得门老师说的合理。

[确认&验证] 回顾性验证

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