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[质量保证QA] 请教一下最终灭菌法的无菌产品需要调查灭菌前微生物负荷吗?

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药徒
发表于 2022-9-12 08:29:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,采取最终灭菌法进行生产的无菌注射液,需要对配液后的药液进行微生物负荷进行监控调查吗?
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药徒
发表于 2022-9-12 09:01:14 | 显示全部楼层
仅仅看标题的问题,在灭菌前是否需要检查微生物负荷,要看你的最终灭菌是残存概率法,还是过渡法,如果是前者需要做微生物,如果是后者可以不用。

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残存概率法,在2020年药典以前都是不被承认的,这个概念晚于欧美至少20年  详情 回复 发表于 2022-9-12 09:46
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药徒
发表于 2022-9-12 09:35:54 | 显示全部楼层
最终灭菌产品 应对灭菌前微生物负荷进行检测,
非最终灭菌产品,应对最终除菌过滤前微生物负荷进行检测。

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行) (3).pdf

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那要是非最终灭菌法的无菌注射液的话呢?还需要吗?  详情 回复 发表于 2022-9-13 11:26
老师标准多少呢  详情 回复 发表于 2022-9-12 21:41
感谢分享~~~  详情 回复 发表于 2022-9-12 10:14
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药徒
发表于 2022-9-12 09:38:51 来自手机 | 显示全部楼层
同意二楼的,看灭菌方法,残存概率还是过度灭菌。前者必须,后者可以不用。在灭菌指导文件中有相关描述。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-12 09:46:31 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-9-12 09:01
仅仅看标题的问题,在灭菌前是否需要检查微生物负荷,要看你的最终灭菌是残存概率法,还是过渡法,如果是前 ...

残存概率法,在2020年药典以前都是不被承认的,这个概念晚于欧美至少20年
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药徒
发表于 2022-9-12 10:14:13 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2022-9-12 09:35
最终灭菌产品 应对灭菌前微生物负荷进行检测,
非最终灭菌产品,应对最终除菌过滤前微生物负荷进行检测。

感谢分享~~~
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宗师
发表于 2022-9-12 21:41:33 来自手机 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2022-09-12 09:35
最终灭菌产品 应对灭菌前微生物负荷进行检测,
非最终灭菌产品,应对最终除菌过滤前微生物负荷进行检测。

老师标准多少呢

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看你申报工艺要求 常规标准是终灭100cfu/100ml 非终灭10cfu/100ml  详情 回复 发表于 2022-9-13 09:42
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药仙
发表于 2022-9-12 22:12:39 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-13 09:42:36 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-12 21:41
老师标准多少呢

看你申报工艺要求
常规标准是终灭100cfu/100ml  非终灭10cfu/100ml

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赞  详情 回复 发表于 2022-9-13 10:23
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宗师
发表于 2022-9-13 10:23:19 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2022-9-13 09:42
看你申报工艺要求
常规标准是终灭100cfu/100ml  非终灭10cfu/100ml

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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-13 11:26:18 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2022-9-12 09:35
最终灭菌产品 应对灭菌前微生物负荷进行检测,
非最终灭菌产品,应对最终除菌过滤前微生物负荷进行检测。

那要是非最终灭菌法的无菌注射液的话呢?还需要吗?

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肯定需要啊  详情 回复 发表于 2022-9-13 14:27
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药徒
发表于 2022-9-13 14:27:14 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-9-13 11:26
那要是非最终灭菌法的无菌注射液的话呢?还需要吗?

肯定需要啊
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头像被屏蔽
发表于 2022-9-13 14:32:12 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2022-9-30 11:30:14 | 显示全部楼层
请问微生物负荷这个概念是从哪里来的?限度要求是多少?有没有相关的指导原则什么的?
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药生
发表于 2022-9-30 11:46:17 | 显示全部楼层
都得做。只不过过度灭杀的话,不需要考虑无菌,只需要考虑控制热源,不需要每批都做。
111.jpg 222.jpg
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