放行

Smile199 · 发表于 2022-9-13 15:23:12

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各位同仁，中试放大批和申报批次的产品，需要有放行的概念不，需要开COA和走放行程序不？
如需要，为啥呀？

Cuzyamine · 发表于 2022-9-13 16:24:52

1、申报批次的产品是需要放行的，需要提交CDE的现场主文件清单中明确需要概述批确认与放行程序，所以需要内部建立放行程序，并对产品进行放行。成品COA是注册申报必须的资料之一
2、对于中试放大批次，没有强制要求要不要放行，看内部规定

若风汨罗 · 发表于 2022-9-13 17:40:27

Cuzyamine 发表于 2022-9-13 16:24
1、申报批次的产品是需要放行的，需要提交CDE的现场主文件清单中明确需要概述批确认与放行程序，所以需要内 ...

可以理解为申报批次的产品需要进行生产放行的，但不能进行上市放行吗？

小斌12 · 发表于 2022-9-13 17:50:19

开COA跟放行是两件事吧，检验合格就可以开COA，但是可以不走放行程序呀，有放行程序就行。。不然这东西在仓库是合格放行的状态，仓库要是一不小心给发出去了呢。。

Cuzyamine · 发表于 2022-9-14 09:05:48

若风汨罗发表于 2022-9-13 17:40
可以理解为申报批次的产品需要进行生产放行的，但不能进行上市放行吗？

是的，需要增加放行的限制条件，非上市产品是不进行上市销售的

栗子7 · 发表于 2022-9-14 09:14:02

没有被批准上市的产品不走放行程序。除放行程序外，其他程序都一样要进行相关的审核和批准。

lyluo922 · 发表于 2022-9-14 09:37:25

小斌12 发表于 2022-9-13 17:50
开COA跟放行是两件事吧，检验合格就可以开COA，但是可以不走放行程序呀，有放行程序就行。。不然这东西在仓 ...

应该要按照质量管理体系的要求执行生产、检验和放行程序，可以在放行单中注明“不得销售”
在仓库就放在合格区，物料卡上也标识“不得销售”

[质量保证QA] 放行