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本帖最后由 ak103 于 2011-11-30 21:57 编辑
1.原料药是中药粉的话,先对中药材药粉进行灭菌.
2.对生产环境的空气灭菌,一般是用空气净化系统的臭氧发生器消毒1小时,也可以先用甲醛薰蒸半小时后,再用臭氧发生器处理1小时,这样效果可能更好,检测生产空间环境空气指标是否达到要求.
3.每次生产生,对生产设备是否清洁干净,特别是有淀粉和糖粉这些辅料时,设备内部的空气不易流通,在一定的温度,湿度下,很容易产生霉菌,建议每次生产完后彻底清洁,再用75%酒精擦拭设备内表面和面表面,下次再生产时对生产设备的清洁情况进行检查,再用75%酒精擦拭设备的内外表面.
4.对生产人员的工作服,要定期清洗,要严格执行工艺卫生和劳动纪律.
5.对QC人员,一定要按SOP的要求进行取样,以免产生污染与交叉污染.
6.对灭菌设备,有必要做一次再验证,以验证它的热分布和热穿透是否可行.
7.加强对生产人员、QA、QC人员的培训。 |
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