10ml西林瓶无菌工艺模拟方案、报告

651906014 · 发表于 2022-9-15 09:02:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

给大家分享个之前做的注射剂模拟灌装的整体方案，中英对照，基本满足各国法规，全部内容均有包括，经历过实战检验的，看过觉得还行的，多多留言啊

小斌12 · 发表于 2022-9-15 10:47:33

冻干的真空模拟，我以前做的时候是抽到-0.05MPa，还是事先测试过没什么问题才做的，抽的太猛担心培养基会爆沸，就没有抽更低..
灌装速度，我们一般是选择两个速度，一个最快速度，这个状态下设备可能更容易出问题，一个最慢速度，这个速度下药液和瓶口暴露的时间最长
冻干过程，我们QA还提出要模拟产品冻干时长什么的，于是我们直接做了一个10天的空载挑战。。提前10天灭菌待用，10天后灌装..

chenxs · 发表于 2022-9-15 10:50:59

感谢分享，很全面。

九五二七 · 发表于 2022-9-15 11:06:19

有时间看看先收藏

流火如夏 · 发表于 2022-9-15 11:17:03

感谢大佬分享，比个心

651906014 · 发表于 2022-9-15 11:28:21

小斌12 发表于 2022-9-15 10:47
冻干的真空模拟，我以前做的时候是抽到-0.05MPa，还是事先测试过没什么问题才做的，抽的太猛担心培养基会爆 ...

嗯，主要还是根据实际需求，不需要做的太夸张，最差条件确认后，踩着这个线来验证就行，毕竟满足验证需求的情况下还需要考虑成本跟检测、操作人员的情绪

Lzq362101 · 发表于 2022-9-15 11:36:57

看样子是很牛的，谢谢分享！

李俊1234 · 发表于 2022-9-15 14:44:57

方案不错谢谢分享

ps1478 · 发表于 2022-9-15 18:53:08

感谢分享，很全面。

小金库 · 发表于 2022-9-15 18:59:48

厉害，学习了

zj荷普 · 发表于 2022-9-16 09:05:32

方案写的很全面，非常不错，谢谢分享。

cdw · 发表于 2022-9-16 09:07:18

学习学习，谢谢分享

幸福小调2016 · 发表于 2022-9-16 10:39:08

谢谢楼主的分享，方案很全面，非常好！

jssben · 发表于 2022-9-20 10:20:30

谢谢分享！

来自安卓APP客户端

小猴子@ · 发表于 2022-9-23 10:24:09

小斌12 发表于 2022-9-15 10:47
冻干的真空模拟，我以前做的时候是抽到-0.05MPa，还是事先测试过没什么问题才做的，抽的太猛担心培养基会爆 ...

非常不错，谢谢分享！致敬

Keves · 发表于 2022-9-23 10:49:49

多谢分享，需要学习一下。

www1956 · 发表于 2022-9-23 11:00:34

学习了，谢谢分享

lliangzhiqing · 发表于 2022-9-29 09:50:17

谢谢大佬分享，学习学习了

昀亦然 · 发表于 2022-10-8 08:09:16

谢谢分享，已学习！

栗子7 · 发表于 2022-10-8 08:27:18

有无菌粉分装的模板吗？

[无菌粉针] 10ml西林瓶无菌工艺模拟方案、报告

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块