湿法制粒变更干法制粒在变更中的归属问题

汉字太少

请教一下，《已上市化学药品药学变更研究指导原则》中，将湿法制粒变更为干法制粒归属为重大变更，有点儿疑问，湿法制粒有温度、湿度、空气的参与，干法制粒减少了高温、高湿的风险，怎么还成了重大变更了？哪位大神可解此疑问？多谢多谢！

九五二七

这个不是说你风险减少了
而是说你工艺方法改变了  所以是重大变更

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超大的榴莲

楼上正解。

猫咪特工

虽然有一定的优化  但仍可能对药品质量、安全性、有效性产生较显著的影响 ；合理性和必要性也是受到关注的

asd2997610

木木杨1 发表于 2022-9-17 10:45
虽然有一定的优化  但仍可能对药品质量、安全性、有效性产生较显著的影响 ；合理性和必要性也是受到关注的

大木老师说的对。

汉字太少

九五二七 发表于 2022-9-17 10:01
这个不是说你风险减少了
而是说你工艺方法改变了  所以是重大变更

感觉虽然是工艺方法变了，但是影响产品质量的风险很低。变更不就是以对产品质量的影响作为归属分类的依据吗？请教了

九五二七

汉字太少 发表于 2022-10-9 16:06
感觉虽然是工艺方法变了，但是影响产品质量的风险很低。变更不就是以对产品质量的影响作为归属分类的依据 ...

没听说过按影响产品质量的风险去分类变更的  你影响产品质量是变更考虑的一个方面

再说了  你变更的目的之一不就是为了降低产品质量的风险去变更的吗  难道我变更为了提高产量或者改变工艺就不顾影响产品质量的风险了？  或者明知道这个变更会增加产品污染的风险 或者会影响产品质量你会变更？

汉字太少

九五二七 发表于 2022-10-10 08:50
没听说过按影响产品质量的风险去分类变更的  你影响产品质量是变更考虑的一个方面

再说了  你变更的目 ...

变更的目的很多，只是都会牵扯到影响产品质量的风险，并不是说变更的目的是为了降低产品质量的风险，比如，变更供应商，变更产品的口感等，这些变更的目的与风险无关，只是会引入风险。纯属个人看法。

九五二七

汉字太少 发表于 2022-10-10 09:11
变更的目的很多，只是都会牵扯到影响产品质量的风险，并不是说变更的目的是为了降低产品质量的风险，比如 ...

就佩服你这看话少看漏看字的  
我说的很清楚  是“一个方面”  是 “目的之一 ”     我又没说变更就是为了降低产品质量风险
再说了你举得例子  
你变更供应商  要么这个供应商产品质量不稳定或者产量不稳定  为了降低风险你变更供应商  要么你就是单纯增加一个新供应商作为备用 也是为了降低风险   要么是原来的供应商不卖给你了  你新增供应商也得风险评估 考虑是否影响你产品的质量  
变更产品的口感  你不考虑影响产品质量的风险   你加什么矫味剂不考虑影不影响产品质量？

汉字太少

九五二七 发表于 2022-10-10 09:35
就佩服你这看话少看漏看字的  
我说的很清楚  是“一个方面”  是 “目的之一 ”     我又没说变更就是 ...

有道理，知道错了