蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 372|回复: 17
收起左侧

关于无菌产品留样管理的讨论

[复制链接]
药徒
发表于 2022-9-19 10:25:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我司产品有效期为4年,文件规定每批次留样2件,每年只做外观检查不破坏产品,待产品有效期到时拆开做物理性能和化学性能是否合理?具体有没有指导性法规

点评

没产品详细信息怎么来评价?  发表于 2022-9-21 08:56
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-19 11:09:01 | 显示全部楼层
留样的话,不知道你是做药还是做医疗器械,器械有个留样指南,留样量是至少需要满足一次成品检查用量的。留样的目的是为了产品上市后如果出问题追溯用的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-19 13:45:41 | 显示全部楼层
不合理。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-19 15:09:01 | 显示全部楼层
如果一切正常的话,为什么临近有效期要再检了?包装和产品货架寿命不是已经做了吗?检的目的是什么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-19 15:18:01 | 显示全部楼层
你要是留样做物理性能什么检验  是不太合理 你们你们再规定产品有效期就应该做过了  ,留样就像二楼说的   为了追溯用的,不是当样品检测用的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 10:10:57 | 显示全部楼层
Zoedpz 发表于 2022-9-19 11:09
留样的话,不知道你是做药还是做医疗器械,器械有个留样指南,留样量是至少需要满足一次成品检查用量的。留 ...

是的指南上是这样说的,至少一次质量可追溯性,所以每批灭菌批的留了2根,满足了这个条件。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 10:16:44 | 显示全部楼层
David-xu 发表于 2022-9-19 15:09
如果一切正常的话,为什么临近有效期要再检了?包装和产品货架寿命不是已经做了吗?检的目的是什么?

留样观察时间应当不少于产品有效期,产品的稳定性研究类似于,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 11:11:24 | 显示全部楼层
我理解你这里的留样应该是每批产品的常规留样,该留样的目的是以备投诉调查和市场抽检复核用的,每年做一次外观检查就可以了,到有效期后一年,留样就可以销毁了,而持续稳定性考的留样,则要放在恒温恒湿的考察箱内按稳定性考察原则规定的频率(0个月、3个月、6个月。。。。。等,定期检查理化等考察项目
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-20 12:47:10 | 显示全部楼层
悠然1234 发表于 2022-9-20 11:11
我理解你这里的留样应该是每批产品的常规留样,该留样的目的是以备投诉调查和市场抽检复核用的,每年做一次 ...

是的常规留样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 13:31:25 | 显示全部楼层

常规留样的话,就没有必要做理化检查
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 14:21:12 | 显示全部楼层
留样四年起码留4个吧,每年一次全性能检测,3-6个月看下包装,外观
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-21 15:04:26 | 显示全部楼层
119423371 发表于 2022-9-21 14:21
留样四年起码留4个吧,每年一次全性能检测,3-6个月看下包装,外观

我也是这样想,但是管理指南里也没明确要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-21 15:28:30 | 显示全部楼层
769947590 发表于 2022-9-21 15:04
我也是这样想,但是管理指南里也没明确要求。

我们是三个,一般留样3个,留样三年,重点留样20个,留样三年

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 09:13:16 | 显示全部楼层
119423371 发表于 2022-9-21 15:28
我们是三个,一般留样3个,留样三年,重点留样20个,留样三年

重点留样是什么意思?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 09:58:38 | 显示全部楼层
769947590 发表于 2022-9-22 09:13
重点留样是什么意思?

新产品的送检批次,我们公司都是重点留样
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 14:57:24 | 显示全部楼层
119423371 发表于 2022-9-22 09:58
新产品的送检批次,我们公司都是重点留样

然后文件规定重点留样的产品所做的一些相关检验?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-22 15:15:41 | 显示全部楼层
769947590 发表于 2022-9-22 14:57
然后文件规定重点留样的产品所做的一些相关检验?

检验和一般留样一样,只是取样量可以加上去
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-9-30 05:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表