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自由神仙 · 发表于 2022-9-19 17:09:38

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大家好，我们公司现在生产一二三类无源的医疗器械，现在想生产二类有源的产品，请问研发流程和厂房什么的有什么需要改变的么？谢谢

李药药 · 发表于 2022-9-19 17:15:08

大研发流程没有啥改变，设备设施要看你们做什么产品

Cold1 · 发表于 2022-9-19 18:30:10

就研发流程而言，贵司新增的二类有源产品，还是和无源产品的研发流程有不一样的地方。二类有源的产品优先考虑是否涉及到软件，是嵌入式还是独立式？软件的设计开发流程需要单独制定？另外有源器械基本上都会涉及到静电防护的问题，这个仓库、生产环境都需要综合考虑。
不清楚新增的产品信息，也给不了太多建议，这些仅供参考，需要后续沟通的话，可以给我留言，谢谢！

人间_四月天 · 发表于 2022-9-20 08:16:46

肯定是按照你到底生产什么二类有源产品来决定

自由神仙 · 发表于 2022-9-20 08:31:44

Cold1 发表于 2022-9-19 18:30
就研发流程而言，贵司新增的二类有源产品，还是和无源产品的研发流程有不一样的地方。二类有源的产品优先考 ...

其实就是再原来纯机械的产品上加电机和控制器，再加软件

Neuro_psycho · 发表于 2022-9-20 08:45:52

车间防静电、除尘
软件下发和烧录控制程序
PCB来料检SOP
更新供应商管理控制程序--有源物料相关部分
工装夹具等SOP
etc

自由神仙 · 发表于 2022-9-20 09:03:54

Neuro_psycho 发表于 2022-9-20 08:45
车间防静电、除尘
软件下发和烧录控制程序
PCB来料检SOP

谢谢，那研发控制程序文件跟无源的一样吗？

xiaofeng2090 · 发表于 2022-9-20 10:33:48

自由神仙发表于 2022-9-20 09:03
谢谢，那研发控制程序文件跟无源的一样吗？

肯定不一样，体系文件我们这边是二级通用【无法通用的例如设计开发等单独写】，三级单独成套。

Neuro_psycho · 发表于 2022-9-20 13:24:14

自由神仙发表于 2022-9-20 09:03
谢谢，那研发控制程序文件跟无源的一样吗？

会签矩阵图
DHF清单要调整吧
看你们设计开发控制程序的架构有源的要素补进去

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