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发表于 2022-9-19 17:09:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,我们公司现在生产一二三类无源的医疗器械,现在想生产二类有源的产品,请问研发流程和厂房什么的有什么需要改变的么?谢谢
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药徒
发表于 2022-9-19 17:15:08 | 显示全部楼层
大研发流程没有啥改变,设备设施要看你们做什么产品
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大师
发表于 2022-9-19 18:30:10 | 显示全部楼层
就研发流程而言,贵司新增的二类有源产品,还是和无源产品的研发流程有不一样的地方。二类有源的产品优先考虑是否涉及到软件,是嵌入式还是独立式?软件的设计开发流程需要单独制定?另外有源器械基本上都会涉及到静电防护的问题,这个仓库、生产环境都需要综合考虑。
不清楚新增的产品信息,也给不了太多建议,这些仅供参考,需要后续沟通的话,可以给我留言,谢谢!
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药生
发表于 2022-9-20 08:16:46 | 显示全部楼层
肯定是按照你到底生产什么二类有源产品来决定
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 楼主| 发表于 2022-9-20 08:31:44 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2022-9-19 18:30
就研发流程而言,贵司新增的二类有源产品,还是和无源产品的研发流程有不一样的地方。二类有源的产品优先考 ...

其实就是再原来纯机械的产品上加电机和控制器,再加软件
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药徒
发表于 2022-9-20 08:45:52 | 显示全部楼层
车间防静电、除尘
软件下发和烧录控制程序
PCB来料检SOP
更新供应商管理控制程序--有源物料相关部分
工装夹具等SOP
etc
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 楼主| 发表于 2022-9-20 09:03:54 | 显示全部楼层
Neuro_psycho 发表于 2022-9-20 08:45
车间防静电、除尘
软件下发和烧录控制程序
PCB来料检SOP

谢谢,那研发控制程序文件跟无源的一样吗?

点评

会签矩阵图 DHF清单 要调整吧 看你们 设计开发控制程序的架构 有源的要素补进去  详情 回复 发表于 2022-9-20 13:24
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药徒
发表于 2022-9-20 10:33:48 | 显示全部楼层
自由神仙 发表于 2022-9-20 09:03
谢谢,那研发控制程序文件跟无源的一样吗?

肯定不一样,体系文件我们这边是二级通用【无法通用的例如设计开发等单独写】,三级单独成套。
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药徒
发表于 2022-9-20 13:24:14 | 显示全部楼层
自由神仙 发表于 2022-9-20 09:03
谢谢,那研发控制程序文件跟无源的一样吗?

会签矩阵图
DHF清单 要调整吧
看你们 设计开发控制程序的架构  有源的要素补进去
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