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做MDR和FDA,洁净车间是否要找第三方做洁净等级认证?

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药徒
发表于 2022-9-21 11:46:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内在这块有要求,需要有资质的第三方出具洁净等级认证报告,国际上是否也有这个要求,需要第三方做吗,还是自己实验室做就可以了,大家能分享一下法规依据或者审核经验吗?
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药徒
发表于 2022-9-21 12:08:19 | 显示全部楼层

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我感觉得是被承认的第三方吧,自己测得看自己的资质了。。。个人观点
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药徒
发表于 2022-9-21 12:10:41 | 显示全部楼层
没有法规要求一定要第三方。如果不是第三方,审核时会重点看公司的检测能力。
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药徒
发表于 2022-9-21 13:29:12 | 显示全部楼层
至少欧盟MDR法规中没有让企业去找第三方。企业的工作环境这块按照原先的ISO14644就行
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大师
发表于 2022-9-21 13:52:21 | 显示全部楼层
欧盟和美国更关注的是公司的监测能力,其实就国内现在好像也慢慢取消了第三方检测的说法,逐步重点关注公司的检测能力。
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药徒
发表于 2022-9-21 15:25:49 | 显示全部楼层
江苏省,洁净区检测没有必须第三方吧
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药徒
发表于 2022-9-21 18:20:16 | 显示全部楼层
近进楼学习      
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药徒
发表于 2022-9-21 21:03:01 | 显示全部楼层
洁净区必须第三方?没有这个规定吧
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药生
发表于 2022-9-22 08:39:23 | 显示全部楼层
国外没有这要求,只有国内有相关规定
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药徒
发表于 2022-9-22 08:53:43 | 显示全部楼层
国外没有这方面要求。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我们每年都找第三方做检测
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-9-23 08:42
我们每年都找第三方做检测

土豪哥,你们公司还缺人吗
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
自己公司实验室搞定
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
自己有检测能力,检测数据合理且充分不是更好?就算是注水,也得功力强大才能编得跟真的一样
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药徒
发表于 前天 08:41 | 显示全部楼层
我感觉得是被承认的第三方吧,自己测得看自己的资质了。。。个人观点
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发表于 昨天 15:02 | 显示全部楼层
国内哪个法规要求了?除非是设计厂房改造吧,否则没有硬性要求需要第三方做监测出报告吧
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