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[确认&验证] 沉降菌平均值合格,但有一个点不合格,该怎么处理

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药徒
发表于 2022-9-22 08:13:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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车间是十万级的,沉降菌合格范围是小于等于十

最近刚整理完空调验证的数据,发现有的房间的沉降菌平均值是符合要求的,但是它有一个点是不合格的

请教各位老师,这样的情况该怎么处理?是否需要重测?

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楼主是IVD行业的,十万级小于10的标准没问题,不用争论了  发表于 7 天前
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药生
发表于 2022-9-22 08:27:21 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-9-22 08:23
标准够高的啊。
偏差调查怎么着也得找到原因。微生物这玩意重新测没有意义。
但是影响了你空调系统验证

脑残的标准!
这个问题应该去问公司里那个定内控10的标准的人,问问内控10是不是仅看平均即可!
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药生
发表于 2022-9-22 08:45:25 | 显示全部楼层
GBT16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
5.7 结果评定
5.7.1 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。
5.7.2 在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。

所以,国标没规定某个点的所有结果都必须低于标准要求,只规定了此点的平均值必须低于标准界限

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你们信国标还是GMP? 而且这个国标还是个推荐,拿来干嘛哦? 平均值只是一个统计概念,不是每次都要平均来处理,超了就是超了。 有一本书是GMP问答汇总,去看看吧  详情 回复 发表于 3 天前
专业  发表于 7 天前
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药徒
发表于 2022-9-22 09:19:38 | 显示全部楼层
1.首先十万级10的标准不一定不合理。要先确认好这个标准的来源。是依据98版GMP里0.5h的那个标准?是静态还是动态?确定不是警戒限或行动限?是根据历史数据计算来的内控?
2.暂且抛开标准的合理性,本题的重点是超标后的处理。首先结合中国药典、PDA TR13、WHO、欧盟附录1,目前只看平均值基本不会被接受,因为单点或单次超标预示着你的环境可能存在问题,出于质量的考虑不能放任不管,而是要先分析评估,根据程度采取对应的措施。
3.对于环境监测,不管你是验证还是日常,都应该有文件规定,当出现异常,什么程度你要发出警告并调查,什么程度你要发起偏差进行详细的调查和处理。
4.结合你的实例,首先确定是超警戒、超行动还是超标准,通常超标准就应发起偏差。你这个目测还是滞后发现的,更应该发起偏差,然后根据具体调查和评估结果开展下一步工作。如果仅是在验证中不涉及这段时间里的产品的话就相对简单,通常包括:调查出可能的原因,根据原因看需要整改哪里不(如操作流程、更衣、清洁消毒方式等),整改之后重新进行全面或局部(根据程度)的消毒,重新进行连续三次全面或局部(根据程度)的验证。

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专业  详情 回复 发表于 7 天前
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大师
发表于 2022-9-22 08:23:53 | 显示全部楼层
标准够高的啊。
偏差调查怎么着也得找到原因。微生物这玩意重新测没有意义。
但是影响了你空调系统验证

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脑残的标准! 这个问题应该去问公司里那个定内控10的标准的人,问问内控10是不是仅看平均即可!  详情 回复 发表于 2022-9-22 08:27
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大师
发表于 2022-9-22 08:29:16 来自手机 | 显示全部楼层
10万的标准是10么  是不是有点离谱啊

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98版GMP和医疗器械,一直静态标准十万级就是小于10  详情 回复 发表于 2022-9-22 08:49
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 08:38:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-22 08:29
10万的标准是10么  是不是有点离谱啊

《医疗器械生产质量管理规范附录(体外诊断试剂)》也是这么说的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 08:39:36 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-22 08:27
脑残的标准!
这个问题应该去问公司里那个定内控10的标准的人,问问内控10是不是仅看平均即可!

就是纠结它是平均值合格就行还是每个点都要合格
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 08:39:58 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-22 08:29
10万的标准是10么  是不是有点离谱啊

就是纠结它是平均值合格就行还是每个点都要合格
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药徒
发表于 2022-9-22 08:40:41 | 显示全部楼层
怎么处理? 这不是标准的偏差吗? 偏差流程该怎么弄怎么弄
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药徒
发表于 2022-9-22 08:41:31 | 显示全部楼层
偏差调查,单点不合格视为不合格
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药生
发表于 2022-9-22 08:49:29 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-22 08:29
10万的标准是10么  是不是有点离谱啊

98版GMP和医疗器械,一直静态标准十万级就是小于10

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现在还执行98版?  详情 回复 发表于 2022-9-22 08:52
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药徒
发表于 2022-9-22 08:51:06 | 显示全部楼层
0033上规定十万级静态标准就是10,而且是个/皿,从新测吧兄弟,超标了
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药徒
发表于 2022-9-22 08:52:21 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-9-22 08:49
98版GMP和医疗器械,一直静态标准十万级就是小于10

现在还执行98版?
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药徒
发表于 2022-9-22 08:54:17 | 显示全部楼层
不过药品GMP动态的标准C级是≤50,D级≤100
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药徒
发表于 2022-9-22 08:58:13 | 显示全部楼层
有你纠结那功夫 再做一遍都合格了
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药徒
发表于 2022-9-22 09:07:53 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-9-22 08:52
现在还执行98版?

虽然现在国标和无菌附录都没提静态菌标准,但大多数还是默认执行98静态菌标准
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药徒
发表于 2022-9-22 09:27:43 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2022-9-22 09:07
虽然现在国标和无菌附录都没提静态菌标准,但大多数还是默认执行98静态菌标准

那只是你认为的大多数

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楼主是医疗器械行业的,医疗器械一直是沿用的98版标准,楼主这十万级小于10没疑问  详情 回复 发表于 7 天前
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大师
发表于 2022-9-22 09:30:48 | 显示全部楼层
新设备验证专员 发表于 2022-9-22 08:39
就是纠结它是平均值合格就行还是每个点都要合格

一般来说是都要

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落后的98版(强调一下,这不是我说的,是GMP人士公认的98落后了), 还真不一定是都要的理念,大概率就是看平均数!  详情 回复 发表于 2022-9-22 09:39
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药生
发表于 2022-9-22 09:39:40 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-22 09:41 编辑
木木杨1 发表于 2022-9-22 09:30
一般来说是都要


落后的98版(强调一下,这不是我说的,是GMP人士公认的98落后了),
还真不一定是都要的理念,大概率就是看平均数!
当然现在是都要,严禁平均了事!
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