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纯化水储存问题

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药徒
发表于 2022-9-22 08:44:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教医疗器械/药品同行的朋友们,你们的纯化水储存要求是怎么定的,定期循环,还是........?定期循环的话多长时间循环一次合适呢?
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发表于 2022-9-22 08:47:43 | 显示全部楼层
我们这边审核老师要求,循环不停。这个可以根据你们的实际使用情况,还有水的用途。最好做一个验证,心里有数。
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药徒
发表于 2022-9-22 08:52:20 | 显示全部楼层
使用期限:正常是循环不停
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药徒
发表于 2022-9-22 09:00:01 | 显示全部楼层
纯化水分配系统是回路,回路中有变频泵,需一直运行,保证水一直循环且能达到规定流速。
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药徒
发表于 2022-9-22 09:08:58 | 显示全部楼层
是不能停止循环的,
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-22 09:13:37 | 显示全部楼层
那只能临用前制备了,或者做个储存效期验证
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药徒
发表于 2022-9-22 09:34:30 | 显示全部楼层

使用期限:正常是循环不停
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药徒
发表于 2022-9-22 09:54:54 | 显示全部楼层
看你做的验证,目前我接触的验证是7天,停机超过7天必须验证后才能再使用,所以,7天内必须运行循环一次做纯化水检验
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药生
发表于 2022-9-22 09:55:23 | 显示全部楼层
一直循环,否则就会被挑战
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药徒
发表于 2022-9-22 10:53:03 | 显示全部楼层
不停机循环使用,周期性取样检测
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药徒
发表于 2022-9-22 11:01:32 | 显示全部楼层
要不,先去确定你们是不是纯化水
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药徒
发表于 2022-9-22 11:45:13 | 显示全部楼层
一般将纯化水做为原料的话都是要求纯化水在管道中不停的循环,车间在使用端是有取水口,随用随取,并且每天都要监测纯化水的各项指标是否正常,一旦超标要立即停止使用,一般来说纯化水脱离管道接触空气了之后各项指标会有很大变化,尤其是电导率,一般一到两个小时就会严重超标,所以纯化水一般情况下是不会有静止储存的情况发生的。
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药徒
发表于 2022-9-22 12:17:19 | 显示全部楼层
不停机循环,并且像四楼说的,要有流速要求。停机时限须验证,有数据支撑可以停,就是你得证明你想做的事情,不会造成污染。除了验证还得周期性检测
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药徒
发表于 2022-9-22 13:08:05 | 显示全部楼层
看你用于做什么,一般纯化水保存期限24h,如果采取每天制水,夜里排空方式也可以的接受的,需要验证下
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药徒
发表于 2022-9-22 13:21:17 | 显示全部楼层
持续不停的循环
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药徒
发表于 2022-9-22 13:25:54 | 显示全部楼层
医疗器械的,白天循环,晚上关了,基本就用于洗手洗衣,实验室用水,检查的也没提出问题。每周一放水,重新制备。
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发表于 2022-9-22 14:57:32 | 显示全部楼层
yevevil 发表于 2022-9-22 13:25
医疗器械的,白天循环,晚上关了,基本就用于洗手洗衣,实验室用水,检查的也没提出问题。每周一放水,重新 ...

一样 每次审核啊 药监检查啊 问纯水 回答车间清洁 洗手 实验室用水都没问题
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药徒
发表于 2022-9-22 17:42:40 | 显示全部楼层
看来都是不停的循环   当然你也可以做验证,周期性的循环的数据支撑,不过大多数都是不断循环  ,别省这点钱了
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 与子偕老cct 于 2022-9-23 08:20 编辑

我们公司是循环不停。如果只是偶尔开启循环,不做验证的话,可能会被挑战
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这种循环你还敢停,那等待你的首先是微生物超标,接下来理化指标例如硝酸盐、亚硝酸盐马上不合格,电导率急剧上升,制药用纯化水是产品质量的基础,这个都不合格,那就不要向下做了。另外,一个循环泵功率能有多少,我们以卧式卫生泵1.5kw为例,满负荷运转一天最多也就36度电,按照工业电价波峰波谷平均值计算,一天的循环电力成本差不多30元左右,这个成本很高吗,这行是有门槛的,如果这个成本都承受不了,那真不适合做。
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