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质量管理体系文件

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发表于 2022-9-23 08:44:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大神们,我想问下,2021年第121号中,六、质量管理体系文件中的:(一)综述,申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。这一部分内容该如何写?是和前面内容一样写个声明么?不是的话有相应的模板么,想借鉴下,谢谢了!
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药徒
发表于 2022-9-23 09:34:44 | 显示全部楼层
我们是介绍公司、产品,列举建立体系依据的法规,最后就是声明,随时接受核查
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药徒
发表于 2022-9-23 09:41:28 | 显示全部楼层
企业承诺:承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。
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 楼主| 发表于 2022-9-23 10:17:09 | 显示全部楼层
风轻云淡68 发表于 2022-9-23 09:41
企业承诺:承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。

是不是和1.7的符合性声明差不多?按照这个写?
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药徒
发表于 2022-9-23 10:31:55 | 显示全部楼层
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量管理体系的检查。
  本企业承诺:保证所有资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。

2章节目录
二级标题
1综述
2章节目录
3生产制造信息
3.1产品描述信息
3.2一般生产信息
4质量管理体系程序
5管理职责程序
6资源管理程序
7产品实现程序
8质量管理体系的测量、分析和改进程序
9其他质量体系程序信息
(按目录,把相关情况写出来,程序文件名字写出来,简介一下就ok)
(举个例子:
6.资源管理程序
  为实施和维护质量管理体系,保持其有效性,满足法规和顾客要求,本公司建立了人力资源控制程序、基础设施控制程序以及工作环境和污染控制程序,以保障所需资源得到充分供应。
  按照符合质量管理体系所需资源的要求,对人力资源、基础设施、工作环境的管理做出规定,保障公司建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标。)具体你就按你们文件内容结合实际情况写应该就可以了)

我刚好提交了资料,发补意见没有提及这项资料,说明这样写应该是没问题的,分享出来仅供你参考哈。
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 楼主| 发表于 2022-9-23 10:37:49 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量 ...

良心老哥!!!!
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 楼主| 发表于 2022-9-23 10:40:26 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量 ...

老哥,说起来您6.10质量管理体系核查文件写了么?我刚做这个行业不太懂
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药徒
发表于 2022-9-23 10:47:07 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量 ...

正好有用,后面我们也需要写,感谢分享!
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药徒
发表于 2022-9-23 11:01:05 | 显示全部楼层
心寒不再有 发表于 2022-9-23 10:40
老哥,说起来您6.10质量管理体系核查文件写了么?我刚做这个行业不太懂

质量管理体系核查文件我是作为上面那个文件的附件写的哈,但是是单独成册的。目录如下,仅供参考:
1.注册申请人基本情况表
2.注册申请人组织机构图
3.企业总平面布置图、生产区域分布图
4.生产车间、无菌监测室、微生物限度检测室、阳性对照间环境检测报告复印件
5.产品工艺流程图
6.主要生产设备和检验设备
7.企业自查报告

(仅供参考哈,具体按你们企业自己情况写,比如检测报告有哪些就都附上,,或者你们还有体系认证证书的都可以附上)
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大师
发表于 2022-9-23 11:04:15 | 显示全部楼层
文件中的那两句话就行
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发表于 2022-9-23 12:52:37 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量 ...

需要把程序文件贴上去吗?
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药徒
发表于 2022-9-23 13:35:08 | 显示全部楼层
Rainn07 发表于 2022-9-23 12:52
需要把程序文件贴上去吗?

是的,盖章扫描上传
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药徒
发表于 2022-9-23 13:47:42 | 显示全部楼层
综述,把自己建立的质量管理体系用不超过1000字说明一下,让人一看就明白体系是如何建立起来的,包括哪些内容,运行情况如何等等。
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 楼主| 发表于 2022-9-23 14:26:53 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 11:01
质量管理体系核查文件我是作为上面那个文件的附件写的哈,但是是单独成册的。目录如下,仅供参考:
1.注 ...

PL姐姐,加个V聊聊可以么,我私下加你了
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药徒
发表于 2022-9-23 14:30:46 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量 ...

这个是真良心了。。
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发表于 2022-9-23 17:39:45 | 显示全部楼层
我是新人,每天来逛逛,都能学到很多新知识
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药徒
发表于 2022-9-26 09:08:09 | 显示全部楼层
Rainn07 发表于 2022-9-23 12:52
需要把程序文件贴上去吗?

我是四川的,二类,不用把程序文件原文全部贴上去,就是简介一下就行,,每个地区可能有不同要求,不确定的话最好打电话咨询一下
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药徒
发表于 2022-9-26 09:43:57 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-26 09:08
我是四川的,二类,不用把程序文件原文全部贴上去,就是简介一下就行,,每个地区可能有不同要求,不确定 ...

给您点赞,论坛需要热心助人的您
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 楼主| 发表于 2022-9-26 09:55:46 | 显示全部楼层
20220317 发表于 2022-9-23 10:31
质量管理体系文件
1综述
  本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理审评证实,随时可以接受质量 ...

姐姐,可以发个模板么,就是6.资源管理程序:为实施和维护质量........这种的,因为这个综述里面的简介实在是不会写,不知道证明表达
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药徒
发表于 2022-9-26 10:45:08 | 显示全部楼层
心寒不再有 发表于 2022-9-26 09:55
姐姐,可以发个模板么,就是6.资源管理程序:为实施和维护质量........这种的,因为这个综述里面的简介实 ...

这不就是模板了吗     为了......,本公司建立......程序文件,确保(/保证)......。......程序文件对......做出规定,使......符合(法规/顾客/生产/产品/标准等等)要求。你就参考你们程序文件目的、范围的内容,写上就行了,没有特别固定必须要怎么写的。
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