质量管理体系文件

心寒不再有 · 发表于 2022-9-26 10:49:06

20220317 发表于 2022-9-26 10:45
这不就是模板了吗为了......，本公司建立......程序文件，确保（/保证）......。......程序文件对 ...

骚噶！！！谢谢！！

心寒不再有 · 发表于 2022-9-27 09:39:21

20220317 发表于 2022-9-23 11:01
质量管理体系核查文件我是作为上面那个文件的附件写的哈，但是是单独成册的。目录如下，仅供参考：
1.注 ...

姐姐，打扰了，我想问问1.注册申请人基本情况表和7.企业自查报告的相关模板到哪里去找，我在我省的药监局也没找到相关内容，不知道是不是搜索方法不对

心寒不再有 · 发表于 2022-9-27 09:44:03

lunmulunmu 发表于 2022-9-23 13:47
综述，把自己建立的质量管理体系用不超过1000字说明一下，让人一看就明白体系是如何建立起来的，包括哪些内 ...

老哥，这个申请人基本情况表和质量管理体系自查报告有相关模板么

juiceloveapple · 发表于 2022-9-27 10:29:27

我就是这样写个声明

心寒不再有 · 发表于 2022-9-27 10:35:15

juiceloveapple 发表于 2022-9-27 10:29
我就是这样写个声明

老哥你就是和1.7符合性声明一样写一份声明了？

20220317 · 发表于 2022-9-27 10:44:50

心寒不再有发表于 2022-9-27 09:44
老哥，这个申请人基本情况表和质量管理体系自查报告有相关模板么

申请表，你先看一下你们本地的注册申报网站有没有模板，没有的话百度有；质量管理体系自查报告，今年有个《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》你可以参照这个写，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html

心寒不再有 · 发表于 2022-9-28 09:19:40

Cry2t4l 发表于 2022-9-23 09:34
我们是介绍公司、产品，列举建立体系依据的法规，最后就是声明，随时接受核查

老哥那个7.质量管理体系核查报告该如何写，有模板么

Cry2t4l · 发表于 2022-9-28 09:22:11

心寒不再有发表于 2022-9-28 09:19
老哥那个7.质量管理体系核查报告该如何写，有模板么

6.10.7吗？

心寒不再有 · 发表于 2022-9-28 09:34:49

Cry2t4l 发表于 2022-9-28 09:22
6.10.7吗？

对的，我按照那个年度模板写，上头说不对，不是这个，我在我们省的药监局也没找到相关模板

Cry2t4l · 发表于 2022-9-28 09:37:21

心寒不再有发表于 2022-9-28 09:34
对的，我按照那个年度模板写，上头说不对，不是这个，我在我们省的药监局也没找到相关模板

就是一个自查报告啊，我们交上去没问题

心寒不再有 · 发表于 2022-9-28 16:37:39

Cry2t4l 发表于 2022-9-28 09:37
就是一个自查报告啊，我们交上去没问题

主要是不知道如何写，连个参考都没有

冯树 · 发表于 2022-9-29 10:42:32

你的领导说不对，他应该有模板吧

心寒不再有 · 发表于 2022-9-29 13:03:40

冯树发表于 2022-9-29 10:42
你的领导说不对，他应该有模板吧

老哥你是按照啥写的？可以说下么？

13575991647 · 发表于 2022-9-29 15:39:38

新人学习了

007star · 发表于 2022-11-3 10:02:43

20220317 发表于 2022-9-23 11:01
质量管理体系核查文件我是作为上面那个文件的附件写的哈，但是是单独成册的。目录如下，仅供参考：
1.注 ...

你好，请问下你们提交的企业自查报告具体是指什么呢？是年度自查报告还是内审报告呀

20220317 · 发表于 2022-11-4 10:14:16

007star 发表于 2022-11-3 10:02
你好，请问下你们提交的企业自查报告具体是指什么呢？是年度自查报告还是内审报告呀

就是质量管理体系自查报告（不是内审报告，是要包含内审的情况），，有年度自查报告就用，免得麻烦，有的新建立体系的可能还没到年度，那就提交资料之前自查一下出个报告就行了吧

007star · 发表于 2022-11-4 14:39:05

20220317 发表于 2022-11-4 10:14
就是质量管理体系自查报告（不是内审报告，是要包含内审的情况），，有年度自查报告就用，免得麻烦，有的 ...

非常感谢你的答复

草珊瑚nic · 发表于 2023-2-24 15:58:05

20220317 发表于 2022-9-23 11:01
质量管理体系核查文件我是作为上面那个文件的附件写的哈，但是是单独成册的。目录如下，仅供参考：
1.注 ...

真良心楼主，谢谢

一场大梦不休 · 发表于 2023-3-6 17:26:58

20220317 发表于 2022-9-26 10:45
这不就是模板了吗为了......，本公司建立......程序文件，确保（/保证）......。......程序文件对 ...

想请教一下，一般可以参考哪些法规资料呢

20220317 · 发表于 2023-3-10 16:53:17

zhanghongjian 发表于 2023-3-6 17:26
想请教一下，一般可以参考哪些法规资料呢

可以参考医疗器械生产质量管理规范，医疗器械质量管理体系用于法规的要求，