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来掰扯下-对于IVD国家标准品的理解

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发表于 2022-9-23 11:14:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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遇到一个很棘手的问题,法规要求产品注册检验,如果国家标准品,应使用国家标准品对产品进行检验。
比如:肌酐这个项目,中检验有国家标准品360050,  计量院有GBW09170.值都是适用的。
问题是产品做准确度,是中检院出的和GBW的都可以用,还是一定要用中检院的?
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药徒
发表于 2022-9-23 11:29:22 | 显示全部楼层
用中检院啊,怎么了过不了?
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药徒
发表于 2022-9-23 13:01:47 | 显示全部楼层
药品类中检院
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 楼主| 发表于 2022-9-23 14:11:08 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2022-9-23 11:29
用中检院啊,怎么了过不了?

我们是产品延续,之前用的GBW的,现在可能存在发补要求先变更,所以先咨询下有无同行遇到这情况。

点评

现变更,在延续,还能咋办  详情 回复 发表于 2022-9-23 14:38
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药徒
发表于 2022-9-23 14:18:33 | 显示全部楼层
我理解的是必须要用中检院的检准确度
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药徒
发表于 2022-9-23 14:38:45 | 显示全部楼层
邂逅错77 发表于 2022-9-23 14:11
我们是产品延续,之前用的GBW的,现在可能存在发补要求先变更,所以先咨询下有无同行遇到这情况。

现变更,在延续,还能咋办
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药徒
发表于 2022-9-23 16:24:50 | 显示全部楼层
肯定中检院
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这个不用掰扯呀,医疗器械肯定要用中检院呀
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