蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 614|回复: 24
收起左侧

[确认&验证] A级层流为什么不用做自净验证

[复制链接]
发表于 2022-9-23 12:15:08 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
刚刚进去药企工作,开始接触验证工作,这过程中发现在做空调系统的验证过程中,BCD级都要做自净验证,但是B级层流下的A级为什么不用做呢?个人分析的原因有一个是A级所送的风是B级房间里面的风,也就是说B级的环境是合格的,因此A送的风也是合格的?故不需要做自净验证?麻烦大神们帮我解答一下,还有就是我这个想法有点点道理吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 12:19:23 | 显示全部楼层
自净时间太短了,30s内,不需要验证了

点评

对的 只需要测风速 自净时间太短  详情 回复 发表于 2022-9-23 14:10
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 12:30:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-23 12:47:06 | 显示全部楼层
非单向流才需要做自净,A级层流提供单向流,在风速合格的情况下,可以快速清除污染,保证层流下A级环境,所以A级确认气流流型合格即可,不需要做自净时间测试
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 13:13:56 | 显示全部楼层
楼上老师说的对,ISO14644中提到 单向流不建议做自净。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 13:23:36 来自手机 | 显示全部楼层
但是层流开启后不规定自净时间么?

这自净时间哪来的

点评

拍脑袋决定的! 拍完后验证过! 传承多年后 后面人就忘了咋来的了!  详情 回复 发表于 2022-9-23 13:27
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 13:27:22 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-23 13:29 编辑
木木杨1 发表于 2022-9-23 13:23
但是层流开启后不规定自净时间么?

这自净时间哪来的


拍脑袋决定的!
拍完后验证过!
传承多年后 后面人就忘了咋来的了!
对了 这个世界都是大爆炸来的 (啪一下,像极了拍脑袋)
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 13:33:56 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-09-23 13:27
本帖最后由 门门 于 2022-9-23 13:29 编辑



拍脑袋决定的!
拍完后验证过!
传承多年后 后面人就忘了咋来的了!
对了 这个世界都是大爆炸来的 (啪一下,像极了拍脑袋)

是的  应该都有验证过吧   

总不能啪一下  然后就没有然后了

点评

对了,这个世界从啪一下之后, 到现在 一直在持续的验证状态!  详情 回复 发表于 2022-9-23 13:35
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 13:35:37 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-23 13:33
是的  应该都有验证过吧   

总不能啪一下  然后就没有然后了

对了,这个世界从啪一下之后,
到现在 一直在持续的验证状态!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 13:48:31 | 显示全部楼层
单向流把发烟颗粒都带走了,怎么测啊。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 14:10:11 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-9-23 12:19
自净时间太短了,30s内,不需要验证了

对的  只需要测风速    自净时间太短
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 14:44:44 | 显示全部楼层
这个从气流形式就可以来解释。单向净化空气靠的是空气整体置换,新风吹进来,受污染的空气排走;而非单向流,采用的是稀释法。在原来受污染的空气中不断加入洁净的新风,从而降低污染物的浓度,这种稀释受进风排风口布置、室内结构、设备等障碍物位置,还有换气次数多种因素影响,因此需要经过验证来得出自净时间。 从换气次数的角度讲,一般B级区换气次数在60次左右,而A级区几乎达到上千次,所以,A级区做自净时间没有必要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 14:59:45 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-09-23 13:23
但是层流开启后不规定自净时间么?

这自净时间哪来的

层流开启一段时间后再用的要求。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-23 15:06:20 | 显示全部楼层
单向流在工程上叫做“平推流”或者“活塞流”,它不存在返混和局部涡流的情况,所以其流过之处就是自净过程。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 15:15:53 | 显示全部楼层
12楼老师说的对。
gmp附录的要求是人员退出洁净区后,从动态恢复到静态的时间,建议15-20min。自净的目的是看稀释能力的强弱。
而洁净区的流型主要为单向流,乱流以及矢流。单向流(水平或者垂直)是靠气流置换能维持洁净能力的,所以它没有动静态标准之分。乱流以及矢流是靠稀释维持净化能力的,因为起稀释能力是一定的,所以静态标准比动态标准低。所以稀释类型的需要考察其稀释能力。

点评

搞GMP的懂这些吗? 单向流知道,A级悬浮粒子标准动静一样知道,单向流也没有换气次数一说! 非单向的 其实稀释能力 理论算就行了(换气次数可决定) 就跟液相冲色谱柱道理相通,20倍柱体积流过后,算是置换完全了  详情 回复 发表于 2022-9-23 18:44
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-23 18:44:09 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-9-23 18:57 编辑
余默 发表于 2022-9-23 15:15
12楼老师说的对。
gmp附录的要求是人员退出洁净区后,从动态恢复到静态的时间,建议15-20min。自净的目的 ...


搞GMP的懂这些吗?
单向流知道,A级悬浮粒子标准动静一样知道,单向流也没有换气次数一说!
非单向的 其实稀释能力 理论算就行了(换气次数可决定)  就跟液相冲色谱柱道理相通,20倍柱体积流过后,算是置换完全了! 那自净时间就是换气了约20次了。
然后所谓验证 就是时间到了测一下,验证一下算得对了而已!
世界从啪的一下大爆炸,就一直保持持续验证状态,不知道哪天会失败呀!
我就懂这么多了,至于啥是非单向?不懂! 乱是怎么乱的呢?从出风口出来 就到处乱流了是吧  
啪的一下 世界就开始乱了

点评

没人看出这段里有个错误吗? 我这随手惯性写了个20次! ABCD要求的环境标准不同,所以达到标准要求所需要的换气次数情况不同的! 说通俗话就是,D级低风量吹一会儿就能合标了,同样的时间BC就得风大些! A特殊  详情 回复 发表于 7 天前
就啪的一下乱了  详情 回复 发表于 2022-9-23 20:49
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-23 20:49:05 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-23 18:44
搞GMP的懂这些吗?
单向流知道,A级悬浮粒子标准动静一样知道,单向流也没有换气次数一说!
非单向的 ...

就啪的一下乱了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2022-9-23 14:44
这个从气流形式就可以来解释。单向净化空气靠的是空气整体置换,新风吹进来,受污染的空气排走;而非单向流 ...

BCD级洁净区都得必须做自净时间么?单纯的换气次数符合要求不可以么?

点评

目的不同吧。 测换气次数是为了区分洁净级别,就是定级。换气次数越高,环境中的悬浮粒子和微生物数量越少,洁净级别越高; 而自净时间:是环境洁净状态受到破坏后,恢复到洁净状态的时间,这个时间的长短其实没有  详情 回复 发表于 5 天前
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-23 18:44
搞GMP的懂这些吗?
单向流知道,A级悬浮粒子标准动静一样知道,单向流也没有换气次数一说!
非单向的 ...

我有点好奇,同时做换气次数和自净验证是不是重复性工作啊?

点评

算换气次数可以算理论, 自净时间算实践证明一下。 所谓验证,(动词)通过试验或应用来证实。 出处:[汉]王充《论衡·奇怪》:“言之有头足,故人信其说;明事以验证,故人然其文。” [清]蒲松龄《聊斋志异·新  详情 回复 发表于 7 天前
换气次数合格的情况下才有可能自净合格  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

大师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-9-24 08:48
我有点好奇,同时做换气次数和自净验证是不是重复性工作啊?

换气次数合格的情况下才有可能自净合格
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-10-1 16:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表