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[风险管理] 原料药贮存和运输后的含量均匀性确认

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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CDE要求对于混粉在贮存和运输过程的含量均匀性需要进行考察
就是对于运输,是让客户取样寄回来好   还是自己模拟运输时间 条件 然后自己取样检测好
有没有做过类似的
或者有资料分享的
谢谢了
我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 50 金币 已有6人回答
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
模拟个最差的条件,放在 三维混合机,转个几天在取样,证明无论怎么混合 我的物料都匀。

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跑偏了 是产品生产完成后 贮存然后运输到客户手里后 混粉的含量均匀性 就是怕运输过程中 路上运输颠簸等 导致物料分层出现含量均匀性问题  详情 回复 发表于 4 天前
那是不可能的  详情 回复 发表于 7 天前
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大师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-09-23 14:58
模拟个最差的条件,放在 三维混合机,转个几天在取样,证明无论怎么混合 我的物料都匀。

那是不可能的
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药生
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-9-23 14:58
模拟个最差的条件,放在 三维混合机,转个几天在取样,证明无论怎么混合 我的物料都匀。

跑偏了
是产品生产完成后  贮存然后运输到客户手里后  混粉的含量均匀性
就是怕运输过程中  路上运输颠簸等 导致物料分层出现含量均匀性问题
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
你们的原料是混合物吗?

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生产的混粉  详情 回复 发表于 3 天前
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药生
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
bj02 发表于 2022-9-26 17:41
你们的原料是混合物吗?

生产的混粉                  
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

参考ASTM、ISTA等标准进行模拟运输试验?不是很懂,只是进来学习一下
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