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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 脉动真空压力蒸汽灭菌器验证

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[确认&验证] 脉动真空压力蒸汽灭菌器验证

发表于 2022-9-23 15:44:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位：
脉动真空压力蒸汽灭菌器灭织物和器具，，，
空气去除和蒸汽穿透的一种试验（如BD测试）是否一定要做，有法规要求吗，可以不做吗，？

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发表于 2022-9-23 15:50:12 | 显示全部楼层

BD测试一般是空载的时候做的，装载物品后不用做

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楼主| 发表于 2022-9-23 15:58:28 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2022-9-23 15:50
BD测试一般是空载的时候做的，装载物品后不用做

是空载时候做，我想问，，是否一定要做，或者不做需要什么评估

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不做也简单呀，你的方案通篇都不提这个事。。就好比多年以前我刚入坑的时候，但是的公司就没有这个项目已，我作为萌新更不知道要做呀，直接再验证，旧方案更新一下审批然后开干.. 发表于 2022-9-23 16:00

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楼主| 发表于 2022-9-23 16:06:53 | 显示全部楼层

lsong524 发表于 2022-9-23 15:58
是空载时候做，我想问，，是否一定要做，或者不做需要什么评估

问题我是审方案的，，，，，那要不做也得找个合适的理由

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发表于 2022-9-23 16:08:05 | 显示全部楼层

BD测试主要是检查空气去除能力。空气没有完全除去主要是影响热传递，所以关乎灭菌效果。老老实实的做吧。

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发表于 2022-9-23 16:13:19 | 显示全部楼层

消毒技术规范吧 2002的应该有

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发表于 2022-9-23 16:14:59 | 显示全部楼层

最好是做吧。

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发表于 2022-9-23 16:21:58 | 显示全部楼层

需要做，欧盟附录要求每次使用前都要做BD测试了。

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被吹散的婆婆丁

欧盟现在都这么卷了吗？明显增加成本嘛详情回复发表于 2022-10-17 14:10

是每柜次前、还是每天运行前啊？详情回复发表于 2022-9-26 21:35

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楼主| 发表于 2022-9-23 16:24:10 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-9-23 16:13
消毒技术规范吧 2002的应该有

中国和PDA指南都有说到这个BD测试，，是否一定要做，，，之前没做，，

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楼主| 发表于 2022-9-23 16:24:51 | 显示全部楼层

Leon123 发表于 2022-9-23 16:08
BD测试主要是检查空气去除能力。空气没有完全除去主要是影响热传递，所以关乎灭菌效果。老老实实的做吧。

就是设备之前没有设置这个程序，，，

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程序没什么特别的呀，就建个配方的事，验证的时候做一下也不费事，天天做就比较烧钱... 发表于 2022-9-23 16:38

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发表于 2022-9-23 16:34:55 | 显示全部楼层

lsong524 发表于 2022-9-23 16:24
中国和PDA指南都有说到这个BD测试，，是否一定要做，，，之前没做，，

做呗反正我们都做了

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发表于 2022-9-23 17:00:29 | 显示全部楼层

首次验证必须得做，这个BD测试考察的是灭菌柜去除冷空气的能力，关系到负载时的灭菌效果，再确认的话可以考虑不做，但是日常就得定期进行测试

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嘟嘟嘟噜噜

发表于 2022-9-23 17:35:49 来自手机 | 显示全部楼层

做，有这个程序顺便做了呗

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发表于 2022-9-23 21:07:52 来自手机 | 显示全部楼层

做

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发表于 2022-9-24 10:02:01 | 显示全部楼层

本来需要定期去测试的这一项目的，至少要改在一年验证时做一次吧。

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发表于 2022-9-24 10:05:55 | 显示全部楼层

为啥还有疑惑呢？

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发表于 2022-9-26 21:35:39 | 显示全部楼层

asd2997610 发表于 2022-9-23 16:21
需要做，欧盟附录要求每次使用前都要做BD测试了。

是每柜次前、还是每天运行前啊？

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发表于 2022-10-7 21:36:11 来自手机 | 显示全部楼层

先验证，所以得做吧

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发表于 2022-10-8 13:26:48 | 显示全部楼层

都要做啊，最差也得定期做吧

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发表于 2022-10-9 21:45:36 来自手机 | 显示全部楼层

GB8599有写

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