细菌内毒素

HmomGd777 · 发表于 2022-9-25 12:56:42

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D级环境下的超净台，药液是经过超滤膜过滤的，细菌内毒素小试老是不合格（大于1Eu/ml），是什么原因，请大神帮忙分析排查一下

豚鼠 · 发表于 2022-9-25 14:11:11

先看看原辅料内毒素是否合格再看看工艺步骤中有没有去除内毒素的环节。根据你的描述貌似还不大清楚内毒素是啥

HmomGd777 · 发表于 2022-9-26 11:02:37

豚鼠发表于 2022-9-25 14:11
先看看原辅料内毒素是否合格再看看工艺步骤中有没有去除内毒素的环节。根据你的描述貌似还不大清 ...

做的就是原料药，溶解过超滤膜的方式除菌

HmomGd777 · 发表于 2022-11-4 16:14:36

好像跟季节有关系，夏天比较难合格，气温降下来就容易合格了

hetaoren · 发表于 2022-11-7 16:23:46

一道过滤不行就两道，两道不行就三道。你要是夏天温度湿度高时不合格，那应该是微生物负荷超过的滤膜的过滤能力。或者原料有夏天才成长的某种微生物，且体积太小，能通过你的滤膜

HmomGd777 · 发表于 2022-11-7 16:28:49

hetaoren 发表于 2022-11-7 16:23
一道过滤不行就两道，两道不行就三道。你要是夏天温度湿度高时不合格，那应该是微生物负荷超过的滤膜的过滤 ...

好的，知道了，谢谢

康斯坦丁1997 · 发表于 2022-11-10 09:40:13

内毒素貌似不是滤膜过滤就可以的吧。

HmomGd777 · 发表于 2022-11-10 12:34:59

康斯坦丁1997 发表于 2022-11-10 09:40
内毒素貌似不是滤膜过滤就可以的吧。

不确定，还是别乱发观点了

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