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[其他] 细菌内毒素

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药徒
发表于 2022-9-25 12:56:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级环境下的超净台,药液是经过超滤膜过滤的,细菌内毒素小试老是不合格(大于1Eu/ml),是什么原因,请大神帮忙分析排查一下

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药士
发表于 2022-9-25 14:11:11 | 显示全部楼层
先看看原辅料内毒素是否合格   再看看工艺步骤中 有没有去除内毒素的环节。   根据你的描述  貌似还不大清楚内毒素是啥

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做的就是原料药,溶解过超滤膜的方式除菌  详情 回复 发表于 2022-9-26 11:02
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 11:02:37 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2022-9-25 14:11
先看看原辅料内毒素是否合格   再看看工艺步骤中 有没有去除内毒素的环节。   根据你的描述  貌似还不大清 ...

做的就是原料药,溶解过超滤膜的方式除菌
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-4 16:14:36 | 显示全部楼层
好像跟季节有关系,夏天比较难合格,气温降下来就容易合格了
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药生
发表于 2022-11-7 16:23:46 | 显示全部楼层
一道过滤不行就两道,两道不行就三道。你要是夏天温度湿度高时不合格,那应该是微生物负荷超过的滤膜的过滤能力。或者原料有夏天才成长的某种微生物,且体积太小,能通过你的滤膜

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好的,知道了,谢谢  详情 回复 发表于 2022-11-7 16:28
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-7 16:28:49 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-11-7 16:23
一道过滤不行就两道,两道不行就三道。你要是夏天温度湿度高时不合格,那应该是微生物负荷超过的滤膜的过滤 ...

好的,知道了,谢谢
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发表于 2022-11-10 09:40:13 | 显示全部楼层
内毒素貌似不是滤膜过滤就可以的吧。

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不确定,还是别乱发观点了  详情 回复 发表于 2022-11-10 12:34
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-10 12:34:59 | 显示全部楼层
康斯坦丁1997 发表于 2022-11-10 09:40
内毒素貌似不是滤膜过滤就可以的吧。

不确定,还是别乱发观点了
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