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无菌医疗器械留样问题

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药徒
发表于 2022-9-26 11:51:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌医疗器械正常留样需要留无菌检测所需样品量吗?       目前无菌检测是7件,理化及化学性能是2件,那么够一次全项目检测所需样品为9件,留样是否留9件?
请各位同行不吝赐教。
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药徒
发表于 2022-9-26 11:58:59 | 显示全部楼层
留样数量是一次全检的2倍
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药徒
发表于 2022-9-26 12:19:51 | 显示全部楼层
药品要求2倍,医疗器械一倍就可以了
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药徒
发表于 2022-9-26 13:22:46 | 显示全部楼层
最少为满足一次全检量
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 14:59:48 | 显示全部楼层
碧落 发表于 2022-9-26 12:19
药品要求2倍,医疗器械一倍就可以了

谢谢,学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 15:00:10 | 显示全部楼层
chamingyimao 发表于 2022-9-26 13:22
最少为满足一次全检量

谢谢,学习了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 15:44:24 | 显示全部楼层
饮人聊割酒 发表于 2022-9-26 11:58
留样数量是一次全检的2倍

请问一下,全检的样品量是参考产品送检时的数量吗?而不是公司自定的检验量,是吗?

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按技术要求进行检验的全检量。  详情 回复 发表于 2022-9-26 16:32
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药徒
发表于 2022-9-26 16:32:58 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2022-9-26 15:44
请问一下,全检的样品量是参考产品送检时的数量吗?而不是公司自定的检验量,是吗?

按技术要求进行检验的全检量。
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药徒
发表于 2022-9-26 16:41:25 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2022-9-26 15:44
请问一下,全检的样品量是参考产品送检时的数量吗?而不是公司自定的检验量,是吗?

法规描述是根据留样目的确定留样数量和留样方式,具体留多少怎么留我的理解是企业根据自己的情况自己定好留样规定,然后按规定执行
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 16:51:19 | 显示全部楼层
chamingyimao 发表于 2022-9-26 16:41
法规描述是根据留样目的确定留样数量和留样方式,具体留多少怎么留我的理解是企业根据自己的情况自己定好 ...

谢谢,懂了
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药士
发表于 2022-9-26 17:16:59 | 显示全部楼层
建议按一次全检的2倍留样;

另外,很好奇无菌是如何定的7件? 每种培养基3件+1件阳性对照吗?

理化及化学性能,正常单个检测项目3件吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-26 17:40:05 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-9-26 17:16
建议按一次全检的2倍留样;

另外,很好奇无菌是如何定的7件? 每种培养基3件+1件阳性对照吗?

是的,无菌参考的14233,药典量偏多,主要是产品比较大;
理化和化学性能,取得2件做对照,参照的15979,最少2件
请问还有参考的文献吗,学习一下,新手,拜谢
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药士
发表于 2022-9-26 17:50:59 | 显示全部楼层
牛魔王sys 发表于 2022-9-26 17:40
是的,无菌参考的14233,药典量偏多,主要是产品比较大;
理化和化学性能,取得2件做对照,参照的15979 ...

14233出了新版征求意见稿,又回到药典去了

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我刚看到14233的取样数量要求  详情 回复 发表于 2022-9-27 10:51
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 08:45:03 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-9-26 17:50
14233出了新版征求意见稿,又回到药典去了

反正都要做好回归药典的准备,环境监测那几个国标也在向药典靠,
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药徒
发表于 2022-9-27 10:51:08 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-9-26 17:50
14233出了新版征求意见稿,又回到药典去了

我刚看到14233的取样数量要求
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药士
发表于 2022-9-27 10:54:19 | 显示全部楼层
hlmxjzb@163.com 发表于 2022-9-27 10:51
我刚看到14233的取样数量要求

14233.2-2005规定的是3~11,但最新版征求意见稿,取样数量已经统一到药典无菌检查法表格2了,即每种培养基10件
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药徒
发表于 2022-9-27 16:05:21 | 显示全部楼层
成本不高的话我建议留2倍以上,还要考虑到抽检,抽检后不合格复检等等,最好多留点
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-27 16:40:06 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2022-9-27 16:05
成本不高的话我建议留2倍以上,还要考虑到抽检,抽检后不合格复检等等,最好多留点

是的,只是产品产量低,每人一天做10件左右,价格稍高
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药徒
发表于 2022-10-27 18:08:11 | 显示全部楼层
thinkpower 发表于 2022-9-27 16:05
成本不高的话我建议留2倍以上,还要考虑到抽检,抽检后不合格复检等等,最好多留点

抽检,会抽留样?求教。我以前遇到的,都抽库存的存货。
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药徒
发表于 2022-10-28 13:03:33 来自手机 | 显示全部楼层
风kjtw5ppm 发表于 2022-10-27 18:08
抽检,会抽留样?求教。我以前遇到的,都抽库存的存货。

如果没存货呢?
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