变更问题（来自资料课件）

聆听12

如果生产许可证内容不变的话，走什么变更，人员培训问题，就是是否具有相关能力，和变更有点有点扯，那新增个新员工要不要变更呢

李镇西

聆听12 发表于 2022-09-28 19:14
如果生产许可证内容不变的话，走什么变更，人员培训问题，就是是否具有相关能力，和变更有点有点扯，那新增个新员工要不要变更呢

人员培训不算变更，前面的取消中药车间看具体情况判断是不是变更。

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清灯古佛

领导说开就开，领导说不开就不开。反正最后负责的是法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它人员。他们没有通知变更管理员，变更管理员就当不知道。最后总落不到变更管理员头上。

第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：
（一）未经批准开展药物临床试验；
（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；
（三）使用未经核准的标签、说明书。

wenzhao10

李镇西 发表于 2022-9-28 17:35
额，我们这里培训基本上是行政管理，如果有法规上要求的培训，我们会给行政说，她们负责找相应部门组织

是你们自己组织培训，QA区审核。

汉字太少

主要人员变更才需要变更控制。

连天巷

小金库 发表于 2022-9-27 09:18
不需要，比如说公司新招了车间主任和车间工人，也需要打变更么

我不赞同，你招新的车间主任会有相应背景吧？一个中药，一个原料药，试问原来的车间主任和工人懂吗？没有变更，如何引出他们要做相应的培训？不培训，如何证明他们有胜任岗位的资质？没有相应的资质，如何能保证生产出合规的产品？

小金库

连天巷 发表于 2022-9-30 09:00
我不赞同，你招新的车间主任会有相应背景吧？一个中药，一个原料药，试问原来的车间主任和工人懂吗？没有 ...

这事不是培训管么，需要变更来指导正常的工作流程吗，没有变更就都不会干活了？

连天巷

小金库 发表于 2022-9-30 09:10
这事不是培训管么，需要变更来指导正常的工作流程吗，没有变更就都不会干活了？

这是流程问题，不是意识问题！按现有的流程运行，正确的流程保证你不出错或少犯错。意识问题不能保证每一次都能起作用！比如说某个岗位，程序已经识别出来哪些程序是需要培训的，如果没有这个程序，你是否能够把需要培训的程序都培训到？不会有遗漏？

小金库

连天巷 发表于 2022-9-30 09:27
这是流程问题，不是意识问题！按现有的流程运行，正确的流程保证你不出错或少犯错。意识问题不能保证每一 ...

挺好，我支持你，希望以后每招一个员工，都进行变更申请

连天巷

小金库 发表于 2022-9-30 09:29
挺好，我支持你，希望以后每招一个员工，都进行变更申请

你觉得一样吗？一个员工招进来的时候基本已经是定岗了，在哪个岗位就有哪个岗位的培训，这是质量系统已经建立好的程序。岗位变更会有岗位变更程序，不会乱来的。

小金库

连天巷 发表于 2022-9-30 09:41
你觉得一样吗？一个员工招进来的时候基本已经是定岗了，在哪个岗位就有哪个岗位的培训，这是质量系统已经 ...

你说的都对

连天巷

小金库 发表于 2022-9-30 10:07
你说的都对

对不对，楼主是培训材料里的，他有答案。

只是各抒己见而已，没必要斗气！

小金库

连天巷 发表于 2022-9-30 10:12
对不对，楼主是培训材料里的，他有答案。

只是各抒己见而已，没必要斗气！

我没有斗气，我真心认为你是对的