2022版体外诊断试剂安全和性能基本原则清单分享

dingdang123

多谢楼主分享!

李静静fm3

非常感谢楼主分享

kkdsuqi

谢谢楼主分享

春风柳叶飘

老师您好辛苦了，谢谢您

薄荷荭茶

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小兰orchid

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龚涛lqp

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fuchbvip

必须感谢，感谢分享

Suciccw

YY/T和GB/T标准的区别

首先，我们来详细了解一下这两种标准的定义、范围和主要区别：

GB/T 标准 (国家推荐性标准)

全称： 国家标准 (Guojia Biaozhun) 的推荐性部分。
标识： "GB" 表示国家标准，"T" 表示推荐性 (Tuijian)。
地位： 推荐性国家标准。虽然名为“推荐性”，但在很多行业中，特别是与产品质量、安全密切相关的领域，其应用已成为事实上的强制性要求或行业惯例。
范围： 范围最广，涵盖国民经济和社会发展的各个领域，如通用技术、基础方法、通用安全、环境保护、质量管理、信息技术等。它提供的是广泛的基础性、通用性技术规范和指南。
颁布机构： 由国家市场监督管理总局 (SAC) 批准发布。
特点：
    *   通用性强： 适用于多个行业或领域。
    *   基础性： 往往是其他行业标准、地方标准或企业标准的基础和依据。
    *   数量庞大： 体系庞大，覆盖面广。
示例：
    *   GB/T 19001 (质量管理体系要求，等同于ISO 9001)
    *   GB/T 2828.1 (计数抽样检验程序，等同于ISO 2859-1)
       GB/T 16886 系列 (医疗器械生物学评价，等同于ISO 10993系列) - 注意：虽然是GB/T，但因其在医疗器械领域的特殊重要性，也被广泛引用。*

YY/T 标准 (医药行业推荐性标准)

全称： 医药行业标准 (Yiyao Hangye Biaozhun) 的推荐性部分。
标识： "YY" 表示医药行业标准，"T" 表示推荐性 (Tuijian)。
地位： 推荐性行业标准。在医疗器械和体外诊断试剂领域，YY/T标准是行业内公认的技术规范和最佳实践，是NMPA（国家药品监督管理局）进行产品注册和监督管理的重要依据。对于医疗器械和IVD产品，通常必须符合相关的YY/T标准才能获批上市。
范围： 专门针对医疗器械和体外诊断试剂领域，涵盖产品的设计、生产、检测、质量管理、风险管理、可用性、电气安全等各个方面，具有高度的专业性和特异性。
颁布机构： 由国家药品监督管理局 (NMPA) 批准发布。
特点：
    *   专业性强： 针对医疗器械和IVD产品，细化了其特殊要求。
    *   行业指导性： 是指导医疗器械和IVD企业进行产品研发、生产和质量控制的重要依据。
    *   与国际接轨： 许多YY/T标准是等同或修改采用国际标准（如ISO、IEC标准）的。
示例：
    *   YY/T 0287 (医疗器械质量管理体系用于法规的要求，等同于ISO 13485)
    *   YY/T 0316 (医疗器械风险管理对医疗器械的应用，等同于ISO 14971)
    *   YY/T 0664 (医疗器械软件生存周期过程，等同于IEC 62304)
    *   YY/T 0968 系列 (体外诊断医疗器械的性能评价，等同于ISO 16142系列)

主要区别总结：

| 特性     | GB/T 标准                                | YY/T 标准                                      |
| :------- | :--------------------------------------- | :--------------------------------------------- |
| 层级   | 国家级标准                               | 行业级标准 (医药行业)                          |
| 范围   | 广泛，通用性强，涵盖各行各业             | 专一，针对医疗器械和体外诊断试剂               |
| 颁布机构 | 国家市场监督管理总局 (SAC)               | 国家药品监督管理局 (NMPA)                      |
| 具体性 | 基础性、通用性技术规范                   | 专业性强，针对医疗器械/IVD的特殊要求和方法     |
| 关系   | YY/T标准常常是GB/T标准在医疗领域的细化和应用 | YY/T标准是GB/T标准在医疗器械和IVD领域的具体体现和补充 |

填写体外诊断试剂注册申报材料时“证明符合性采用的方法”

在填写体外诊断试剂注册申报材料时，“安全和性能基本原则清单文件”中的“证明符合性采用的方法”一栏，应优先填写和引用与体外诊断试剂产品直接相关的YY/T标准。

为什么优先选择YY/T标准？

专业性和适用性： YY/T标准是NMPA针对医疗器械和IVD产品专门制定的，其内容和要求更具针对性、专业性，与IVD产品的安全和性能基本原则高度契合。
法规符合性： NMPA在审评过程中，会根据YY/T标准来评估产品的符合性。引用YY/T标准能直接证明产品已满足行业内的公认要求和监管部门的期望。
细化要求： YY/T标准往往会细化GB/T标准在医疗器械领域的具体应用，例如风险管理、质量管理体系、软件生命周期等，都提供了更具体的方法和要求。

如何具体填写？

在填写时，您需要根据安全和性能基本原则清单中的每一项具体要求，找出并列出您用于证明符合性的具体标准。

通用原则：

优先选择： 与该项原则最相关的最新版本的YY/T标准。
补充选择： 如果某项原则没有直接的YY/T标准，或者YY/T标准中引用了更通用的GB/T标准，那么可以引用相关的最新版本的GB/T标准。
结合企业自身文件： 除了引用标准，还可以结合企业内部的SOP (标准操作规程)、技术文件、检验报告、风险管理报告、临床评价报告等来综合说明。

示例（假设清单中的某几项）：

| 安全和性能基本原则要求                                  | 证明符合性采用的方法                                                                               |
| :-------------------------------------------------------- | :------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| 1.0 风险管理体系                                          | 符合YY/T 0316-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，见风险管理报告。                      |
| 2.0 质量管理体系                                          | 符合YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的要求，见质量管理体系文件。                |
| 3.0 生物相容性（如适用，针对接触人体的器械部分）          | 符合GB/T 16886.1-2017《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》等系列标准。          |
| 4.0 软件生命周期过程（如产品含软件）                      | 符合YY/T 0664-2020《医疗器械软件生存周期过程》的要求，见软件开发文档和验证报告。                     |
| 5.0 无菌产品（如适用）                                    | 符合YY/T 0453-2009《医疗器械最终灭菌医疗器械包装》和GB/T 18280系列标准等，见灭菌验证报告。         |
| 6.0 性能评估（如诊断准确性、精密度、特异性等）            | 符合YY/T 0968.1-2015《体外诊断医疗器械的性能评价 第1部分：总则》、YY/T 1432-2016《临床敏感度、特异度和准确度的评价方法》等，见性能评估报告。 |
| 7.0 电气安全（如仪器设备）                                | 符合GB/T 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及相关专用或并列标准，见电气安全测试报告。 |
| 8.0 标签、说明书信息                                      | 符合国家药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1-2017《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等要求。 |

重要提示：

选择最新版本： 务必引用标准的最新有效版本。标准会定期修订。
完整性和准确性： 确保所引用的标准与您产品的设计、生产和检测过程完全一致，并有相应的技术文件和报告支持。
咨询NMPA指南： 在实际申报过程中，建议查阅NMPA官方发布的最新注册申报指南或相关法规文件，它们会提供最权威的指导。
内部文件不可少： 即使有行业标准，企业内部的具体实施方案、SOP、检验规程等文件也同样重要，它们是标准在企业内部落地的具体体现。

总而言之，在体外诊断试剂注册申报中，“证明符合性采用的方法”一栏，应以YY/T标准为主，GB/T标准为辅，并结合企业内部文件，共同构建完整的符合性证明体系。