再验证、再确认

勺子爱西瓜

GMP附录规定工艺验证和清洁验证至少进行连续三次
再验证没看到有规定誒，也是需要3次么？做两次行么？
设备再确认呢？也是要3次？两次不行？

759670394

确实没有三次的说法,但是为了体现其重现性，至少三次才可以。其实三次在统计学上也是没有太大说服力的，9次以上才能够在统计学意义上进行分析，但目前行业中都认可三次这个说法，所以还是不要挑战2次了

苦瓜和尚

有一种说法叫：约定俗成，精髓是重复之前确认过的正确做法肯定是不会被质疑。

PGYPGYPGY2021

759670394 发表于 2022-09-28 17:33
确实没有三次的说法,但是为了体现其重现性，至少三次才可以。其实三次在统计学上也是没有太大说服力的，9次以上才能够在统计学意义上进行分析，但目前行业中都认可三次这个说法，所以还是不要挑战2次了

9次以上有什么说法吗？有没有出处？

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near

验证至少3批，这是必须的，别想偷工减料。。。同步验证可以1批就做

门门

759670394 发表于 2022-9-28 17:33
确实没有三次的说法,但是为了体现其重现性，至少三次才可以。其实三次在统计学上也是没有太大说服力的，9次 ...

在制药界谈统计学就觉得很搞笑！
制药界的数学水平 是 平均小学没毕业而已

九五二七

都3次                    

汉字太少

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-29 07:28
9次以上有什么说法吗？有没有出处？

从统计学样本数据出发考虑貌似真是这样。

汉字太少

别搞事情，听话，至少连续三批验证。确认也一样。

mm651988881

尊崇行业习惯，一旦特立独行就会被挑战，甚至认为不可行的，创新是好事，想走捷径简化过程对于做GMP的来说是行不通的

mm651988881

GMP里面很讲究频率和频次，对于3次，3批等都是出自相关的GMP指南里面的，所以不是说无依据，至少是参考依据

按理来说

设备再确认准备从三次再确认改成一次再确认，但是目前只是考虑中，也觉得没有根据到底是做一次再确认还是像首次一样必须做三次

余默

不是不可以，没有这个先河。个人觉得，评估一下完全可以。

黑泥哥

比较多的指南与指导性的规定上都会说连续做三批次的试验或验证，2003版的验证指南，药品技术转让注册管理规定，无菌工艺模拟试验指南等都是有要求的

门门

余默 发表于 2022-9-29 08:36
不是不可以，没有这个先河。个人觉得，评估一下完全可以。

有没有发现，很多先下结论，后评估！
比如你这句！
还没评估呢 你怎么就觉得行还是不行？

915_雨

直接把评估写成再验证方案和报告，目标是啥检测都不想做，就写一堆评估，收集有的数据把项目评“稳定 合格 在状态”

勺子爱西瓜

meteoric88 发表于 2022-9-28 17:46
有一种说法叫：约定俗成，精髓是重复之前确认过的正确做法肯定是不会被质疑。

实际情况是再验证产品只会生产两批，那么涉及的设备再确认也只能做两次。
后期可能很长一段时间不会生产该品种了
如果这期间有其它品种生产，这个问题该怎么办？

勺子爱西瓜

near 发表于 2022-9-29 07:55
验证至少3批，这是必须的，别想偷工减料。。。同步验证可以1批就做

再验证、再确认没看到哪里说至少3批呀
难道是我理解的不对，在杠么？

勺子爱西瓜

九五二七 发表于 2022-9-29 08:12
都3次

如果实际情况不允许只能生产两批？该怎么解决这个问题？

勺子爱西瓜

汉字太少 发表于 2022-9-29 08:21
别搞事情，听话，至少连续三批验证。确认也一样。

实际情况不允许
太难了~太难了