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新手求助!分析方法验证验收标准依据!

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发表于 2022-9-28 19:08:09 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求各位大佬指教,分析方法验证的验收标准参考依据除了中国药典还有哪些?
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药徒
发表于 2022-9-29 08:39:52 | 显示全部楼层
之前CDE网站上的电子刊物上有含量和有关物质的可接受标准,我不知道你这个验收的意思是不是可接受标准,现在好像电子刊物这个栏目没了,所以你如果要的话,可以网站上求助一下
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大师
发表于 2022-9-29 08:49:05 | 显示全部楼层
药典品种 按药典
药典没写 找指南
再没有的 引论文
还没有的 自己编
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药徒
发表于 2022-9-29 11:15:11 | 显示全部楼层
SugarColar 发表于 2022-9-29 08:39
之前CDE网站上的电子刊物上有含量和有关物质的可接受标准,我不知道你这个验收的意思是不是可接受标准,现 ...

WHO 药品生产技术转移指南  附录2   文件加密无法上传
微信图片_20220929111248.jpg
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药徒
发表于 2022-12-8 16:45:14 | 显示全部楼层
分析方法验收?
这个说法不够专业。
分析方法转移时有四种方式:
1) 免
2)样品结果对比
3)部分验证
4)全验证

第二种, 需建立结果对比要求。比如:统计学的要求,6批,每批相差<2%
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