关于验证报告

门门

余默 发表于 2022-10-11 11:24
没有

默老师，你敷衍我，你太不GMP了！
那你再看看乙醇酸碱度：
四部：取本品20ml，加入新沸放冷的水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液0.1ml，溶液应为无色；再加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）1.0ml，溶液应显粉红色。
二部：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。

JimmyHE8888

门门 发表于 2022-10-11 11:38
默老师，你敷衍我，你太不GMP了！
那你再看看乙醇酸碱度：
四部：取本品20ml，加入新沸放冷的水20ml ...

目测四部细化及精准了不少吖，
每滴约0.05ml是一个经验值，以前在药学院学习的时候老师说非精确滴定时可以这样估算。。。
新沸放冷也是更符合要求及操作惯例吧，或者门老师说超声脱气之类应该也是可以的

余默

门门 发表于 2022-10-11 11:38
默老师，你敷衍我，你太不GMP了！
那你再看看乙醇酸碱度：
四部：取本品20ml，加入新沸放冷的水20ml ...

在我来看没区别。

门门

JimmyHE8888 发表于 2022-10-11 11:53
目测四部细化及精准了不少吖，
每滴约0.05ml是一个经验值，以前在药学院学习的时候老师说非精确滴定时可 ...

你错会了我的意思！
我想的是，酸碱度类试验，用新沸的冷水，这应该是初中化学常识呀（虽说化学界数学物理水平平均小学没毕业，但化学水平其实还行吧，这还能不懂？）。
至于这个ml和滴的问题，对乙醇这个检验，我试过123滴，其实颜色差别极其微小！
但搞GMP这样不行啊，这太不GMP了，得风险评估啊，起码得想想咋回事哈！
这个时候 还不得赶紧好好GMP一下，要不然更待何时呢！GMP无小事，要严谨认真对待！加油啊！

门门

余默 发表于 2022-10-11 12:09
在我来看没区别。

默老师又敷衍我！
这个时候 还不得赶紧好好GMP一下，要不然更待何时呢！
GMP无小事，要严谨认真对待！默老师得好好学习，摆正态度！加油啊！
我这态度就不好，经常被GMP教育，要不然我干嘛现在天天骂GMP呢，因为以前不敢骂，现在随大势敢骂了，赶紧出出气！

余默

门门 发表于 2022-10-11 12:12
默老师又敷衍我！
这个时候 还不得赶紧好好GMP一下，要不然更待何时呢！
GMP无小事，要严谨认真对待 ...

关键这点差别，它不会发生质的变化啊。
我就是那个渣渣
哈

门门

余默 发表于 2022-10-11 12:21
关键这点差别，它不会发生质的变化啊。
我就是那个渣渣
哈

你说不 就不？
你验证了吗？ 你风险评估了吗？
你这态度，影响了药品质量，影响了用药安全，你GMP了吗？

余默

门门 发表于 2022-10-11 12:29
你说不 就不？
你验证了吗？ 你风险评估了吗？
你这态度，影响了药品质量，影响了用药安全，你GMP了吗 ...

我都没有。
对不起，我错了，是我不严谨。
那一定要做个对比确认。证明它

子梅艾

勺子爱西瓜 发表于 2022-10-10 17:55
方案中难道没有设计记录让填写数据么？

有数据要求啊，但质保嫌数据多不肯开啊