A级区高效过滤器更换

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注射剂灌封间A级区换了高效过滤器，测风速和流型时，D级洗瓶间通过隧道烘箱与B级区相连，但是B、D级区压力差不多相等，会不会影响灌封A级区测风速和流型？

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B和D怎么可能相等呢，而且两个区域除了隧道烘箱那块，也不可能相通啊，不符合GMP要求的。。。A级区是灌封机操作区域吗？如果 是的话，压力是A＞D的，风型应该是A级到D级，怎么可能会对A级有影响呢？？如果有影响，那你们就有大问题了

栗子7

B、D压差相等？确定吗？

猫咪特工

我也没太理解啥叫B D差不多相等

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小斌12

相邻的不同级别的区域应≥10Pa，你这个D跟B差不多相等肯定不对

A君的故事

小斌12 发表于 2022-10-10 17:39
相邻的不同级别的区域应≥10Pa，你这个D跟B差不多相等肯定不对

不同级别是≥5Pa,相对室外是≥10Pa。自己SOP有自己更高的要求除外

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小斌12

A君的故事 发表于 2022-10-11 09:06
不同级别是≥5Pa,相对室外是≥10Pa。自己SOP有自己更高的要求除外

2010版GMP　
第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

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同级别的不同要求是＞5pa，不同级别是＞10pa
A级对B压力应该是没问题的，单纯就气流流形来说问题不大，本来就是A级＞其他
不过需要工程的人调一调压差了，看看是B还是D那边出事了。不过这么长时间压差不报警的吗，都不处理也是绝

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A君的故事 发表于 2022-10-11 09:06
不同级别是≥5Pa,相对室外是≥10Pa。自己SOP有自己更高的要求除外

不同洁净区是10，同一洁净区是5

ouyang_xg

无论实际过程中是否采用了隔离器，你说的隧道烘箱出口那里，罐装区域的压力是大于隧道烘箱的，所以你检测的时候也是要将这些设备开启的。