大小清场

桂圆和柚子

中药制剂小清场需要验证吗，标准是呀

余默

不需要

不想

现在没有所谓大小清场的说法了

静待花开1234510

不是取消大小清场一说了么

18036650061

清场就是清场，不分大小了。按照正常的清场流程走一遭就好

near

其实也就是同品种阶段性生产时批次间的清洁，这个是要做验证的，毕竟连续生产多少批是根据验证来定。。。

栗子7

小清场的内容是什么？

三国杀大神

余默 发表于 2022-10-12 15:53
不需要

为什么呀，想知道

mouse8717

静待花开1234510 发表于 2022-10-12 16:02
不是取消大小清场一说了么

取消了吗？什么文件还是指南？有出处吗？

小仓鼠哒哒哒

在鄙人目前的认知中是需要的。除了正常的清洁验证检测的项目外，您还需要对同品种连续生产批次数（或最长连续生产间隔时间）进行规定并验证、大清清洁方法、小清清洁方法的清洁效果评价，以及在大清小清清洁方法下生产出产品的部分质量检测结合的比较

余默

三国杀大神 发表于 2022-10-12 16:41
为什么呀，想知道

因为，所以

面包在哪里

其实差异化清场，更能体现风险管理的原则，但需要识别可能的差异，清场记录足够细致，有数据支持。

小仓鼠哒哒哒

余默 发表于 2022-10-12 15:53
不需要

鄙人以为是需要的。比如，同品种连续使用小清的清洁方法进行清场，批次数及连续生产的周期是需要进行验证确认的；小清的清洁方法是否有效是需要验证确认的

余默

小仓鼠哒哒哒 发表于 2022-10-12 17:25
鄙人以为是需要的。比如，同品种连续使用小清的清洁方法进行清场，批次数及连续生产的周期是需要进行验证 ...

是，要这么理解也可以。
其一，既然小清了，肯定是阶段性生产，需要做出最大生产天数和生产批数。
其二，小清场考虑什么项目，微生物。但是这个标准定多少呢。小清肯定不会清洁彻底，那这个标准订多少

小仓鼠哒哒哒

余默 发表于 2022-10-12 18:18
是，要这么理解也可以。
其一，既然小清了，肯定是阶段性生产，需要做出最大生产天数和生产批数。
其二 ...

鄙人认为，进行大小清主要是为了避免批批清，降低平常时间占比，适当设备生产能力，提高生产效率。以这个目的为出发点，可以拟定一个生产批数与或生产时间，以拟定的批数或生产时间作为验证的最大生产天数和生产批数。验证过程连续验证三次（每次按照拟定的小清方法连续生产最大批次数或生产时间）。      小清考虑的项目

余默

小仓鼠哒哒哒 发表于 2022-10-12 20:36
鄙人认为，进行大小清主要是为了避免批批清，降低平常时间占比，适当设备生产能力，提高生产效率。以这个 ...

那换品种咋办

小仓鼠哒哒哒

余默 发表于 2022-10-12 18:18
是，要这么理解也可以。
其一，既然小清了，肯定是阶段性生产，需要做出最大生产天数和生产批数。
其二 ...

小清场考虑的项目，愚以为应当不同设备不同考量。以口服固体制剂为例子，大部分设备与物料接触都处于干燥状态，如振荡筛，混合机，压片机，此类设备与物料接触过程中不涉及湿热，不会产生新的杂质或其他物质，小清场清洁此类设备后，设备表面无明显可见粉尘即可，并取样检测微生物限度，并与中间产品、成品微生物限度比较评价即可，标准与中间产品或成品微生物标准一致也可。而对于其他设备，例如湿法混合机等对湿润物料进行高速搅拌，存在简单清理后会存在潮湿物料的情况，那么这类设备便不能简单清洁，需要彻底清洗干净。故而，小清场大清场是相对的，应针对不同设备，评估后进行不同程度的清洁。        对于生产不同品种时，为了避免交叉污染等毒性勿扰，需要进行彻底的清洁，而对于连续生产同一品种时，不存在所谓的交叉污染，也就不需要进行彻底的清洁了吧？

小仓鼠哒哒哒

余默 发表于 2022-10-12 20:39
那换品种咋办

换品种肯定进行彻底的清洁啊

余默

小仓鼠哒哒哒 发表于 2022-10-12 20:53
换品种肯定进行彻底的清洁啊

那就是大清洁也要做清洁验证了

余默

小仓鼠哒哒哒 发表于 2022-10-12 20:50
小清场考虑的项目，愚以为应当不同设备不同考量。以口服固体制剂为例子，大部分设备与物料接触都处于干燥 ...

可以，在理。
小清场做验证是可以的。但是限度按环境控制不住。按照产品标准过宽。所以选择一个相对合适的限度标准就可以。但是一般不会有人做。