验证的方式

study888888 · 发表于 2022-10-12 22:15:49

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回顾性、
预验证、同步验证这些是哪些验证？谁能具体说说，除了这些是不是还有其他方式的工艺验证，请详细说一下

汉字太少 · 发表于 2022-10-13 07:42:30

参考附录11和指南中的解读

尹格里希 · 发表于 2022-10-13 08:38:38

回顾性验证已经不存在了，慎用。另外预验证时啥？前验证？

ceq518 · 发表于 2022-10-13 08:42:05

具体不好说。请论坛搜索《制药工艺验证实施手册》学习。本书什么都讲得好。

hetaoren · 发表于 2022-10-13 08:43:24

gmp没说这些，你搁哪听的

near · 发表于 2022-10-13 08:50:25

Leon123 发表于 2022-10-13 08:38
回顾性验证已经不存在了，慎用。另外预验证时啥？前验证？

什么时候取消了

哪个文更新时提到了吗？

小金库 · 发表于 2022-10-13 09:15:27

确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小斌12 · 发表于 2022-10-13 09:16:14

持续工艺验证...
回顾只是被动的，
同步验证例如把设备的PQ与工艺验证结合进行，或者把设备PQ再确认与日常生产相结合啥的
没有预验证的说法，顶多是在方案起草或者在验证前，为了排除一下并确定因素，私下里做一些预测试，比如新建厂房搞完卫生做洁净度测试前，先预测一下看看情况啥的，这时候不预测试，咱也不知道是不是洁净度达到要求了

尹格里希 · 发表于 2022-10-13 09:50:57

near 发表于 2022-10-13 08:50
什么时候取消了哪个文更新时提到了吗？

那我先反问一句，您现在还能找到法规依据支持做回顾性验证吗？回顾性验证这个词是出现在EUGMP，但是在第一次修订之后，就没有回顾性再验证一说了，工艺验证整个生命周期无非就是工艺设计，工艺验证，持续工艺确认。持续工艺确认就是一种保持工艺验证状态的手段。好像我们的GMP从来没有引入过回顾性验证一说。

near · 发表于 2022-10-13 09:54:52

Leon123 发表于 2022-10-13 09:50
那我先反问一句，您现在还能找到法规依据支持做回顾性验证吗？回顾性验证这个词是出现在EUGMP，但是在第 ...

好吧，我们不定直在做

李镇西 · 发表于 2022-10-13 09:55:10

Leon123 发表于 2022-10-13 09:50
那我先反问一句，您现在还能找到法规依据支持做回顾性验证吗？回顾性验证这个词是出现在EUGMP，但是在第一次修订之后，就没有回顾性再验证一说了，工艺验证整个生命周期无非就是工艺设计，工艺验证，持续工艺确认。持续工艺确认就是一种保持工艺验证状态的手段。好像我们的GMP从来没有引入过回顾性验证一说。

我记得有，可以采用回顾的方式进行验证

来自安卓APP客户端

尹格里希 · 发表于 2022-10-13 09:55:58

Leon123 发表于 2022-10-13 08:38
回顾性验证已经不存在了，慎用。另外预验证时啥？前验证？

。。。。

尹格里希 · 发表于 2022-10-13 09:58:19

李镇西发表于 2022-10-13 09:55
我记得有，可以采用回顾的方式进行验证

哈哈，之前有，现在你去找一找，看还能不能找到回顾性验证

李镇西 · 发表于 2022-10-13 10:07:40

Leon123 发表于 2022-10-13 09:55
    。。。。

感谢老师答疑解惑，之前的观念没有改过来，甚至在指导工作时，还给车间说可以采用回顾验证的方式进行。

来自安卓APP客户端

门门 · 发表于 2022-10-13 10:34:26

本帖最后由门门于 2022-10-13 10:52 编辑

hetaoren 发表于 2022-10-13 08:43
gmp没说这些，你搁哪听的

你确定这几个，你全都没在GMP里见过？
这么给GMP捧臭脚的，业务也不够熟啊！
GMP
附录11：确认与验证，
第31， 32 ，33 ，54 条。
虽然都是扯淡吹，但确实有啊！
GMP附录应该算是GMP吧！

新手小白1 · 发表于 2022-10-13 13:42:08

门门发表于 2022-10-13 10:34
你确定这几个，你全都没在GMP里见过？
这么给GMP捧臭脚的，业务也不够熟啊！
GMP

产品的年度质量回顾可不可以理解为回顾性验证呢？

门门 · 发表于 2022-10-13 18:36:03

新手小白1 发表于 2022-10-13 13:42
产品的年度质量回顾可不可以理解为回顾性验证呢？

不可以！98版GMP那个时代可以！
来上2010版原文：
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

附录11:确认与验证
第三十条持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

新手小白1 · 发表于 2022-10-14 08:37:19

门门发表于 2022-10-13 18:36
不可以！98版GMP那个时代可以！
来上2010版原文：
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确 ...

门老师，若今年只做了3批验证批，我可不可以理解为今年就不需要做该产品的质量回顾分析了

hetaoren · 发表于 2022-10-17 08:25:32

门门发表于 2022-10-13 10:34
你确定这几个，你全都没在GMP里见过？
这么给GMP捧臭脚的，业务也不够熟啊！
GMP

你说的这几条也没有预验证和回顾性呀，正文吗

门门 · 发表于 2022-10-17 16:35:23

hetaoren 发表于 2022-10-17 08:25
你说的这几条也没有预验证和回顾性呀，正文吗

嗯，只有同步验证，就这一个是官方词汇，所以我问的是都没见过？都都都！
回顾是回顾，不是验证！98版原文里也没有回顾性验证，是那个年代一堆想省钱不干活儿的弄出来的概念（比GMP还扯淡）！
至于预验证，是被逼的（研发阶段太烂造成的），没信心成，但非要干，但其比不想干活儿的人强多了，其实就是试试，成了就成了，不成的话，易处理，玩文字游戏，毕竟预验证失败，跟验证失败程度确实不一样。

[确认&验证] 验证的方式

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