医疗器械注册自检的体考标准

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-3 15:46:39

听说现在体考如果时间允许，是要当场做全套检验项目的

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-3 16:44:23

sz4n1kkq1 发表于 2022-11-3 15:46
听说现在体考如果时间允许，是要当场做全套检验项目的

要求确实很严，可能还是看地方

时间pqi · 发表于 2022-11-22 16:44:50

觉得收到了侮辱

我觉得最难的可能就是检验设备的要求吧！毕竟一般的企业是不会具备正常检验机构的所有专业设备和设备一系列相关的维护校准等流程的。再就是检验人员的资质，可以问一下检测所老师或第三方机构有没有专业的证书或培训经历。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-11-22 16:51:52

时间pqi 发表于 2022-11-22 16:44
觉得收到了侮辱
我觉得最难的可能就是检验设备的要求吧！毕竟一般的企业是不会具备正常检验机构的所 ...

唉，反正很难，哪哪都是问题，设备都还好点，有些设备可能比检测所的还好呢，主要是检验方法，方法学验证。质量控制啥的

40075181@qq.com · 发表于 2022-11-23 09:13:36

我们注册申报时直接被受理给否了，原因是提供自检能力太复杂了，还是让企业找有资质的第三方做注册检验。

Mapleleaf1 · 发表于 2023-11-21 18:57:45

hujuanzk 发表于 2022-10-24 08:24
没有做实验室体系，做了一套比较简单自检质量管理体系。

没通过的是整改吗？不影响注册进度吧？

jack_zhang · 发表于 2023-11-21 19:09:20

厉害，能通过部分就已经很厉害了

G200221 · 发表于 2023-11-24 15:45:51

主要看审核老师的专业程度和对于产品的了解

zxj8090 · 发表于 2023-11-24 15:55:21

不是大型公司，不要碰自检。
审评中心自己说的，宁愿相信第三方检验报告。因为是别人盖了章的，而且，有CMA做担保，审评老师没有任何责任。
自检的现场核查，审评老师可是得终身负责的，万一你的检验报告有纰漏，他的一辈子就完了。
因为怕担责任，审评老师会非常严格。

zxj8090 · 发表于 2023-11-24 15:57:02

而且，检验人员的学历现场核查，社保现场核查，生怕有假。