核酸提取试剂的CE注册

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有没有朋友按IVDR已完成了通用型核酸提取试剂的注册呀？
在注册过程中遇到了两个问题：
1.技术文档V&V中涉及到样本信息，里面包括样本稳定性，但我们产品的样本类型有很多，验证起来非常麻烦，这一项不验证样本稳定性可不可以呀？
2.通用型核酸提取试剂的开盖稳定性和运输稳定性该怎么验证呀？
有没有大神可以指导一下下？谢谢！

zero170363

在做MDR，不一定对，给一点参考意见，一般是选样本最大或者最复杂（最具代表性);运输稳定性一般是找公告机构做，我们是看老师安排，我们配合。

ALEON奥来恩

zero170363 发表于 2022-10-18 08:32
在做MDR，不一定对，给一点参考意见，一般是选样本最大或者最复杂（最具代表性);运输稳定性一般是找公告机 ...

谢谢分享。。。。。。。。。

张。。。

蹲，学习学习~                                                                                                                                                               

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zero170363 发表于 2022-10-18 08:32
在做MDR，不一定对，给一点参考意见，一般是选样本最大或者最复杂（最具代表性);运输稳定性一般是找公告机 ...

好的，谢谢大神回复。
对于您回答的样本稳定性的验证是不是可以这样理解：比如IFU中列出了全血/鼻拭子/乳汁/...样本类型，我从里面选涉及最多/最复杂/最具代表性的来做即可，不必全部样本类型都做？

zero170363

204NotContent 发表于 2022-10-18 20:04
好的，谢谢大神回复。
对于您回答的样本稳定性的验证是不是可以这样理解：比如IFU中列出了全血/鼻拭子/ ...

看测试原理吧，毕竟我们不是IVDR类企业，只能给一点参考

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zero170363 发表于 2022-10-19 08:51
看测试原理吧，毕竟我们不是IVDR类企业，只能给一点参考

好的，谢谢。

奔跑的嘻嘻

个人看法，仅做参考哈：
1.因为是核酸提取试剂盒，所以样本类型很重要，样本稳定性要做的，稳定性时间没有要求，根据的你数据确定样本稳定性时间，你可以做24小时，或者72小时，只是做的时间越短，对样本检测要求就越高。
2.开瓶稳定性，你可以同一试剂，不同时间开瓶测定样本，或者几组试剂平行操作，不同时间取一份试剂测定样本，最后你开了几次稳定，就写几次，目的是为在说明书中写清可以开瓶几次稳定，
3.运输稳定性，你可以将试剂产品打包按照运输要求寄出去后再寄回来，然后寄回的样品部分留样到，部分样本检测，收到后检测样本的目的是考察样本运输过程是否稳定，部分样品留样是为了考察运输后的样品储存多久失效，也是一个模拟退回产品的有效性。
希望以上能有帮助哈

谭佳琪

学习学习学习

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奔跑的嘻嘻 发表于 2022-10-28 10:39
个人看法，仅做参考哈：
1.因为是核酸提取试剂盒，所以样本类型很重要，样本稳定性要做的，稳定性时间没有 ...

谢谢解答（比心心