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《医疗器械生产监督管理办法》发布后,需要做管理评审吗

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药生
发表于 2022-10-19 15:06:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 summery 于 2022-10-19 15:10 编辑

如图,有广州企业检查被开出的不合格项为:《医疗器械生产监督管理办法》发布后未适时组织管理评审,大家觉得企业冤不冤?需要做管理评审吗?


补充内容 (2022-10-20 14:10):

可能我的描述有问题,好多人回复的关注点有点偏了。
主要是想听听大家关于新法规实施,要不要做管理评审的观点,是不是所有法规实施都有做管理评审。
在这里向大家学习,后面就回去修改管理评审程序文件。
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-19 15:09:22 | 显示全部楼层
上面的图片显示不出来,这里发一下
1666163286097.png
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药生
发表于 2022-10-19 15:27:04 | 显示全部楼层
这又不是致死项目 整改呗
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-19 15:45:06 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2022-10-19 15:27
这又不是致死项目 整改呗

整改当然没问题,问题是哪个法规有规定,法规更新就要要管理评审?是否所有适用法规更新都要做管理评审?

点评

做这个的,和所有人相关的,直接管理的法规改了,不做评审? 哪天改个小法规,跟一两个部门相关,你把所有人拉一起评审? 某人偷了500万,抓住了判了个刑,这时候有人质疑,难道偷东西不要判刑?李四昨天在我菜地  详情 回复 发表于 2023-9-20 08:56
看你管理评审控制程序怎么写,如果写法规变化要管审,那肯定要做的  发表于 2022-12-3 09:41
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药生
发表于 2022-10-19 15:52:04 | 显示全部楼层
首先,是不是他们就开了这一个不符合项,如果是,别纠结,整改就完事了。
再次,是不是开了很多不符合项,如果是,也别纠结,也不差这一个整改。
结论:按照他的要求整改就完事了。

点评

5楼终结话题  详情 回复 发表于 2022-11-9 11:33
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-19 15:53:58 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-10-19 15:52
首先,是不是他们就开了这一个不符合项,如果是,别纠结,整改就完事了。
再次,是不是开了很多不符合项, ...

然后呢?以后所有法规更新都做一次管理评审?
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药生
发表于 2022-10-19 15:54:37 | 显示全部楼层
summery 发表于 2022-10-19 15:45
整改当然没问题,问题是哪个法规有规定,法规更新就要要管理评审?是否所有适用法规更新都要做管理评审?

别这么较真 换个角度想想 有了这次 是不是以后的管理评审更加受到重视  各有利弊么
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药生
发表于 2022-10-19 15:56:15 | 显示全部楼层
summery 发表于 2022-10-19 15:45
整改当然没问题,问题是哪个法规有规定,法规更新就要要管理评审?是否所有适用法规更新都要做管理评审?

更新的法规攒一起,抽个时间一起评审一下
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药徒
发表于 2022-10-19 16:04:16 | 显示全部楼层
首先,看一下你们的管理评审程序文件有没有规定法规更新时需要进行管理评审;
第二,法规更新需评估对公司是否有影响,可以有个评估记录,若对公司的管理体系有影响,是需要修订管理体系文件的。


最后,按要求整改就完事了
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-19 16:13:03 | 显示全部楼层
xuzenk 发表于 2022-10-19 16:04
首先,看一下你们的管理评审程序文件有没有规定法规更新时需要进行管理评审;
第二,法规更新需评估对公司 ...

他们公司程序文件中有规定:法律、法规、标准及其他要求影响引起管理体系的重大变更时需要进行管理评审;
但是此次生产管理办法的更新,没有引起管理体系的重大变更,所以他们公司只是做了相应的培训,没有进行管理评审。
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药徒
发表于 2022-10-19 16:52:04 | 显示全部楼层
额 就开了一条,其实整个整改报告上去就好。很多时候都是挑点事,不然显得不认真检查,下次再来可能就换个问题了。理解楼主说的冤不冤的事,但是“水清则无鱼”。
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药徒
发表于 2022-10-19 17:26:59 | 显示全部楼层
新的法规出来,特别是影响较大的法规,要评审,不评审怎么知道不会影响到质量体系,再者开这种不符合项很好整改啊,不要太纠结了,有些时候老师就是给开容易整改的不符合项,否则给你开伤筋动骨的,你哭都来不及
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药生
发表于 2022-10-19 17:52:52 | 显示全部楼层
识别相关法规,有影响就要收集、宣贯、培训,必要时修订文件并实施,在管理评审会议上对新法规的影响做出叙述
比较大的影响,比如新标准直接影响到产品技术要求,这种情况需要及时组织管理评审
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药徒
发表于 2022-10-20 08:17:27 | 显示全部楼层
这种应该是比较好整改的缺陷项了。感觉现场审核老师是给了面子的
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药徒
发表于 2022-10-20 13:27:04 | 显示全部楼层
hyh200778 发表于 2022-10-19 16:52
额 就开了一条,其实整个整改报告上去就好。很多时候都是挑点事,不然显得不认真检查,下次再来可能就换个 ...

大佬正解。我也这么觉得。检查大部分都是这样。
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药徒
发表于 2022-10-20 13:28:03 | 显示全部楼层
我只收集在了2022年外来文件中,没有做管理评审。冤不冤的整改就完事,来检查总要挑点什么吧,不是这个就是那个。
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-20 14:09:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 summery 于 2022-10-20 14:11 编辑

可能我的描述有问题,好多人回复的关注点有点偏了
主要是想听听大家关于新法规实施,要不要做管理评审的观点,是不是所有法规实施都要做管理评审。
在这里向大家学习,后面就回去修改管理评审程序文件。
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药生
 楼主| 发表于 2022-10-20 14:12:53 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2022-10-19 17:26
新的法规出来,特别是影响较大的法规,要评审,不评审怎么知道不会影响到质量体系,再者开这种不符合项很 ...

你这个说法比较好接受,做了管理评审才知道会不会影响到质量体系
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发表于 2022-10-20 14:25:32 | 显示全部楼层
可能是体系文件里要求了,自己就必须做管理评审
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药徒
发表于 2022-10-20 15:08:08 | 显示全部楼层
外来文件不都要做评估才能入册么,是否有规定外来文件的影响程度,决定是否组织评审。
也有可能开这条报告,老师没有看到对《医疗器械生产监督管理办法》发布后公司所做的评审动作吧,至于是管理评审还是什么评审都可以。一般来讲重大影响的话安排管审比较合理一些。
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