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楼主: summery
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《医疗器械生产监督管理办法》发布后,需要做管理评审吗

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药生
 楼主| 发表于 2022-10-20 15:58:57 | 显示全部楼层
xiaofeng2090 发表于 2022-10-20 15:08
外来文件不都要做评估才能入册么,是否有规定外来文件的影响程度,决定是否组织评审。
也有可能开这条报告 ...

你说的有道理
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药生
发表于 2022-11-9 11:33:40 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-10-19 15:52
首先,是不是他们就开了这一个不符合项,如果是,别纠结,整改就完事了。
再次,是不是开了很多不符合项, ...

5楼终结话题
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发表于 2022-11-9 20:43:08 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享真棒,已经分享学习了《医疗器械生产监督管理办法》。
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药生
发表于 2022-12-5 14:44:17 | 显示全部楼层
该不该都无所谓了,不要和他刚,整改了就是,做了就是,不在乎多做这一次管审;一般来说管理评审一年至少一次,你这个法规出来,应该组织学习、培训以及内审,管审属实没必要,不过开都开了,整改就完事了,有什么关系
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药徒
发表于 2023-1-17 11:46:05 | 显示全部楼层
也不是严重不符合,没事,改啊,以后公司说不定会重视一下体系建设
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药徒
发表于 2023-9-14 10:41:52 | 显示全部楼层
我们会在法规出来之后进行评审,需不需要更改体系文件,较大的法规会在当年的管理评审中体现出来
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药师
发表于 2023-9-20 08:56:33 | 显示全部楼层
summery 发表于 2022-10-19 15:45
整改当然没问题,问题是哪个法规有规定,法规更新就要要管理评审?是否所有适用法规更新都要做管理评审?

做这个的,和所有人相关的,直接管理的法规改了,不做评审?
哪天改个小法规,跟一两个部门相关,你把所有人拉一起评审?
某人偷了500万,抓住了判了个刑,这时候有人质疑,难道偷东西都要判刑?李四昨天在我菜地里摘了个黄瓜,赶紧抓起来。
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发表于 2023-10-23 16:57:41 | 显示全部楼层
summery 发表于 2022-10-19 15:53
然后呢?以后所有法规更新都做一次管理评审?

整改还不好,你可以试试不这么做,下次不整改就完事了,要是下次直接不合格,那拜拜了您嘞
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药生
 楼主| 发表于 2023-11-3 10:00:08 | 显示全部楼层
感谢大家的回复,有没有大神能够指导一下,以后遇到新法规的更新,是否都需要做管理评审?还是说要根据情况进行,如何判断?
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药徒
发表于 2023-11-3 17:04:28 | 显示全部楼层
按要求整改就完事了
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药徒
发表于 2024-2-5 11:29:56 | 显示全部楼层
5.6.1.3最高管理者宜定期地评审质量管理体系;对于已建立的和有效的质量管理体系,每年
一次的评审频次是可接受的。如果质量管理体系将有变化或正在变化,则需要更为频繁的评
审周期。环境的变化可能引起策划的管理评审间隔的变化。如,针对法规的重大变化,可以
组织专题管理评审,但需提前形成计划。对于专题评审,YY/TO287-2017标准5.6.2、5,6.3要
求的信息不要求全部覆盖,但在策划的间隔期内至少应有一次覆盖YY/TO287-2017标准5.6.2、
5,6.3全部要求的管理评审。
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药徒
发表于 2024-2-5 11:55:13 | 显示全部楼层
Abe0516 发表于 2024-2-5 11:29
5.6.1.3最高管理者宜定期地评审质量管理体系;对于已建立的和有效的质量管理体系,每年
一次的评审频次是 ...

这种有可能是企业自我符合性不符合,如,企业管理评审程序文件中规定法律法规变化是增加管理评审
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