医疗器械产品族

时倾时知

各位老师，医疗器械产品族是什么意思啊，怎么划分呢

风中客1

从使用性能、材质结构等方面进行分类，如是可重复使用的器械，还需要选择典型产品进行相关验证，如需委外测试的话，可以联系我

bangzhibing

由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类
医疗器械。

咿咿呀呀ac1

谢谢分享！！请问下医疗器械产品族这个词在哪个文件中有？

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-10-19 18:51
谢谢分享！！请问下医疗器械产品族这个词在哪个文件中有？

0287中有对该词的定义

实务中一般可以理解成一个注册单元/一个注册证

bangzhibing

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-10-19 18:51
谢谢分享！！请问下医疗器械产品族这个词在哪个文件中有？

ISO 13485、YY0287

时倾时知

bangzhibing 发表于 2022-10-19 16:12
由相同组织制造或为其制造，具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类
医疗器械 ...

好的，感谢！!

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2022-10-20 08:44
0287中有对该词的定义

实务中一般可以理解成一个注册单元/一个注册证

好的，多谢解答！！

咿咿呀呀ac1

bangzhibing 发表于 2022-10-20 08:45
ISO 13485、YY0287

多谢多谢[赞][赞][赞]

华微检测赖工

请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C
有需要加我18825080425

西北狼图

YY0287-2017没找到有这个词的定义啊

小李小李不讲道

luknqqnuq1 发表于 2022-10-20 08:44
0287中有对该词的定义

实务中一般可以理解成一个注册单元/一个注册证

或者可以理解为一种产品的所有规格型号分为一个产品族吗？那这样的划分的话可能会有十几种产品族，是正常的吗？
我司现在只有加工组的划分，没有产品族的划分，请问这样是可以的吗？
划分产品族需要形成什么文件吗？有没有模板分享一下呢，大佬

luknqqnuq1

小李小李不讲道 发表于 2023-7-13 10:02
或者可以理解为一种产品的所有规格型号分为一个产品族吗？那这样的划分的话可能会有十几种产品族，是正常 ...

产品族，其实是13485的名词 国内注册这边，提法是 注册单元

13485中，对产品族的定义是 安全，预期用途，功能相同的成组医疗器械

那么对应的医疗器械文档的要求，也是要求对每个医疗器械类型，或医疗器械族，建立相关文档

对应国内现在的按注册证（注册单元）形成设计开发文档，进行风险管理，不良事件监测相关的工作要求，是一致的。

所以，理论上，对一个注册证（注册单元）包含多个型号的器械，定义成一个产品族，可以降低形成、并保存的医疗器械文档数量，

这个就是划分产品族的意义。


注册实务中，对每个注册证（注册单元/产品族），是要计算检验、注册、延续注册费用的。

这个偏器械注册、体系相关的工作内容，

实际生产中，你想怎么划分，提高效率或者降低成本，可以引入其他的思路。

小李小李不讲道

luknqqnuq1 发表于 2023-7-13 14:18
产品族，其实是13485的名词 国内注册这边，提法是 注册单元

13485中，对产品族的定义是 安全，预期用 ...

太详细了，感谢您从注册和体系这个角度进行分享。现在对产品族的理解更清晰了
感谢感谢