生物分析方法分析方法确认

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-20 11:59:10

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如题，药典4部的9099和9100，说的是不设计微生物和生物检定方法，那么比如生物制品的效价检定方法，想要做分析方法确认或者转移的话，有什么指导原则可以依据或者学习呢？
再强调一下，不是新开发的方法做验证。就是确认或者转移。

连天巷 · 发表于 2022-10-20 12:11:57

我就路过，啥也不懂！

门门 · 发表于 2022-10-20 12:13:11

效价验证看9401。

微生物看1105 1106 ，从2015年之后不叫验证了，也不叫确认，叫方法适用性试验。

余默 · 发表于 2022-10-20 12:18:49

连天巷发表于 2022-10-20 12:11
我就路过，啥也不懂！

我也是

余默 · 发表于 2022-10-20 12:18:55

门门发表于 2022-10-20 12:13
效价验证看9401。

微生物看1105 1106 ，从2015年之后不叫验证了，也不叫确认，叫方法适用性试验。

我也是

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-20 12:33:38

门门发表于 2022-10-20 12:13
效价验证看9401。

微生物看1105 1106 ，从2015年之后不叫验证了，也不叫确认，叫方法适用性试验。

就是说，试验方法从一个实验室转移到另外一个实验室，然后确认新实验室是否能正确对产品进行检测。就这个目的。

门门 · 发表于 2022-10-20 12:37:47

nikonpro 发表于 2022-10-20 12:33
就是说，试验方法从一个实验室转移到另外一个实验室，然后确认新实验室是否能正确对产品进行检测。就这个 ...

效价不知道！
微生物限度需要重新照着做一遍，
注意叫计数方法适用性试验，控制菌检查方法适用性试验，还有个叫培养基适用性检查！不是确认不是验证！
2015年以前管这个叫验证，而且要求必须3批次，2015年微生物大改，这些都改了，也不说3批次了！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-20 12:42:07

门门发表于 2022-10-20 12:37
效价不知道！
微生物限度需要重新照着做一遍，
注意叫计数方法适用性试验，控制菌检查方法适用性试 ...

最近的效价测量方面遇到了难题，新装修了一个实验室，搬过去以后，竟然发现不会做了，做的不如以前给力了。

门门 · 发表于 2022-10-20 12:44:12

本帖最后由门门于 2022-10-20 12:45 编辑

nikonpro 发表于 2022-10-20 12:42
最近的效价测量方面遇到了难题，新装修了一个实验室，搬过去以后，竟然发现不会做了，做的不如以前给力了 ...

不懂。
效价太难，可以单列一门学科了！
而且还是理论和手艺并重的技术，搞不了！
以制药界的数理化水平，尤其是数学水平，能凑合测就得了！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-10-20 12:58:38

门门发表于 2022-10-20 12:44
不懂。
效价太难，可以单列一门学科了！
而且还是理论和手艺并重的技术，搞不了！

是啊，跟标准品的相对效价范围是很宽泛的，至少±20%

谦受益93 · 发表于 2022-10-20 14:16:09

门门发表于 2022-10-20 12:13
效价验证看9401。

微生物看1105 1106 ，从2015年之后不叫验证了，也不叫确认，叫方法适用性试验。

向大佬学习

猫咪特工 · 发表于 2022-10-20 18:38:20

门门发表于 2022-10-20 12:44
不懂。
效价太难，可以单列一门学科了！
而且还是理论和手艺并重的技术，搞不了！

向大佬学习

xqliu · 发表于 2022-10-20 18:50:44

“计数方法适用性试验，控制菌检查方法适用性试验，还有个叫培养基适用性检查！”

到现在确实还有人坚持“确认、验证”

[质量保证QA] 生物分析方法分析方法确认