检测误差

珍惜每一次遇见

药典不得过0.1%，检测结果为0.102%是不是可以判符合规定

猫咪特工

可以

珍惜每一次遇见

能具体解释一下吗？哪里可以查到相关的出处?或者行业对这个怎么理解

珍惜每一次遇见

木木杨1 发表于 2022-10-26 07:16
可以

能具体解释一下吗？哪里可以查到相关的出处?或者行业对这个怎么理解，谢谢

永春膏药-小戴

不可以，你要有一定的安全系数比如2，就是你的误差不要超过0.05%，这样，才不会导致别人进行同样的检测，结果有可能判定不合格。

猫咪特工

珍惜每一次遇见 发表于 2022-10-26 07:28
能具体解释一下吗？哪里可以查到相关的出处?或者行业对这个怎么理解，谢谢

药典 凡例

二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
　　试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

chen5385973

从修约原则来看是可以的 但这种临界的数值，考虑实际检测误差 放行有风险

门门

木木杨1 发表于 2022-10-26 07:36
药典 凡例

二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限 ...

那么恒重的0.3mg以下，包不包括0.3mg呢？
刑法和民法对以下以上都做了包括的解释，药品管理法没说！

静待花开1234510

临界数值啊 玩的是心跳啊 可以

半夏^0^

这是个结果属于OOT，要发起偏差调查，判断是实验室原因还是生产原因造成的，如果是实验室原因造成的就得复检，如果是生产或者物料本身原因，就得返工、重新加工或者退货

余默

门门 发表于 2022-10-26 07:53
那么恒重的0.3mg以下，包不包括0.3mg呢？
刑法和民法对以下以上都做了包括的解释，药品管理法没说！

没有连贯性

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余默

即便放行可以。但是稳定性呢。

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有个性的乡巴佬

所以还是那句话  这种拆边球数据能不要有就不要有  搞得麻烦得要死，再说了 都接近临界了 你敢说它或多或少没点问题？

pfz2867

是内控标准还是法定标准。合格是合格，就是卡线

17319129406

有没有30批累积数据的趋势分析，如果有的话，肯定是不符合趋势要求的，报OOT。如果没有，放行的风险很大

leunglongago

是判定合格，但要考虑这个物料会不会在储存过程中有增长，如果有增长的可能，应该不敢放行

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PGYPGYPGY2021

合格。
需要内部注意

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留言1

可以判合格，但风险大

留言1

珍惜每一次遇见 发表于 2022-10-26 07:26
能具体解释一下吗？哪里可以查到相关的出处?或者行业对这个怎么理解

[1] 有效数字和数值的修约及其运算                      中国药品检验标准操作规范
[2] 数值修约规则与极限数值的表示和判定             国家标准GB8170-2008
[3] 数值修约规则                                            USP

徐炜城

这个应该是不可以的，不能因为修约后符合规定就否认它超出限度的问题。这个在之前的检查中，伊春药检所所长提出过。