清洁清场问题

妙手药王

各位蒲友：某操作间有3台生产设备，某产品生产时只使用该房间其中一台设备，生产结束清场时QA认为3台设备都应该按照相应的清洁消毒规程进行清洁，但生产人员认为所有设备同时清洁无论时间、人员都不足，其它设备未使用也没必要再清洁。
还有洁净区内某些房间一直未使用，QA认为还是必须清洁消毒，但生产人员认为每月大清场已针对所有房间清洁消毒过，而且验证合格，一直未使用的房间可以不再清洁消毒。
他们如果来找你评理，怎么做才能平衡好让工作顺利进行下去呢？

猫咪特工

我们现在也是清场全都清洁一遍，看看大家有什么好办法

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落寞萧夏

如果环境是D级
房间有两个设备，换品种或者到期限（根据清洁验证结果3天/7天），两个设备都要清洁消毒；批间清场，两个设备都进行表面清洁，房间清洁

如果环境是BC级每天完了全部清洁消毒。。。


我现在的想法就是我自己做的药我自己敢不敢用，敢不敢吃

静待花开1234510

做个罩子 把设备扣上

唐e3phf8pp

落寞萧夏 发表于 2022-10-27 12:59
如果环境是D级
房间有两个设备，换品种或者到期限（根据清洁验证结果3天/7天），两个设备都要清洁消毒；批 ...

各方面检测合格的咋不能吃呢？除非那种还没批准上市还在研发阶段是有点担心的，有些中药的生产环境很差的，那些药掉地上捡起来照样吃，可能你不是怕药的生产环境不达标还是怕药的毒副作用

chen5385973

如果是不同品种的设备 下次使用前另外的设备也清洗一下；本次结束其他设备外表面需要清洁一下；你们QA说都按设备清洁消毒SOP来一下 也是够狠的；

友人A123

这种事情最好还是让上级找生产负责人诉诉苦背书吧，或者请一些第三方的保洁进行按时清洁。

火蝶

其他设备不使用，密闭存放不清洁，如果换产，要用到其他设备，清洁后投入使用！

房间清洁消毒按SOP进行，通常是全部清洁消毒，不管这个房间用不用...

栗子7

同一房间的设备外表面还是要清洁一下的。

near

未使用的功能间，在使用前进行清洁，长期未使用，定期清洁，一个功能间其他未使用设备，在清场时进行外表面清洁

落寞萧夏

唐e3phf8pp 发表于 2022-10-27 13:19
各方面检测合格的咋不能吃呢？除非那种还没批准上市还在研发阶段是有点担心的，有些中药的生产环境很差的 ...

以前干固体的时候也没这想法，后面干分装粉针了就越干越害怕了。。集采检查一串接一串，不得不害怕啊。。

摩西擎仗劈红海

首先说观点，你们的QA是对的。
你们设备存在在洁净区那么清洁消毒就是必须的。
这里要分清楚什么是清场，什么是周期性房间清洁消毒。
清场清的是生产活动相关的区域，对于你们没有使用的房间，可以纳入周期性清洁消毒管理。
一般都是7天周期性消毒，你们这一个月是不是有点太狠了哦。

有个性的乡巴佬

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-27 13:59
首先说观点，你们的QA是对的。
你们设备存在在洁净区那么清洁消毒就是必须的。
这里要分清楚什么是清场， ...

哈哈哈哈   我们这闲置房间就是未使用房间也是一个月一次  甚至 他们都没人清  离大谱

禹禹禹禹禹禹

1，GMP检查    全部清洁消毒，如实记录，肯定是不会被挑战的。   如果只做生产用的，那么就要考虑好你的验证是否可靠。   难道说洁净室里的凳子今天我没坐过，我就不需要清洁消毒啦？
2，其他未用的设备、功能室，超出了清洁有效期也是要清洁消毒一遍的..............如果不做，问题1：你的文件系统有这种情况怎么处理的方法没？  问题2:未清洁消毒的生产设备（功能室）是否受控？（怎么保证不会误用误碰）  问题3：现场检查的时候问你的操作人员（培训的问题）................经过多年的迎检经验，检查员质疑的东西，总会想方设法叫你提供各方面的证据证明的（人机法料环测等方面的证据）
3，我们也遇到过类似的问题............生产操作减人，统一安排人生产后做清洁，多出来的人工工资平摊.........让她们自己选............

摩西擎仗劈红海

eastwz9 发表于 2022-10-27 14:06
哈哈哈哈   我们这闲置房间就是未使用房间也是一个月一次  甚至 他们都没人清  离大谱

都是狠人啊，提心吊胆吗？

唐e3phf8pp

落寞萧夏 发表于 2022-10-27 13:58
以前干固体的时候也没这想法，后面干分装粉针了就越干越害怕了。。集采检查一串接一串，不得不害怕啊。。

我们做生物药的，洁净级别要求高的，不会带入啥的，除非这药真的有啥问题啊。比如我隔壁公司是做HPV的，就是想搞点给女同事打打，只是还没上市，哈哈

有个性的乡巴佬

唐e3phf8pp 发表于 2022-10-27 14:21
我们做生物药的，洁净级别要求高的，不会带入啥的，除非这药真的有啥问题啊。比如我隔壁公司是做HPV的， ...

艾滋病？我怀疑你内涵你女同事

唐e3phf8pp

eastwz9 发表于 2022-10-27 14:22
艾滋病？我怀疑你内涵你女同事

艾滋病是HIV啊，大佬  HPV是宫颈癌疫苗现在很多女性打的，国产产量跟不上

有个性的乡巴佬

唐e3phf8pp 发表于 2022-10-27 14:24
艾滋病是HIV啊，大佬  HPV是宫颈癌疫苗现在很多女性打的，国产产量跟不上

搞错了  不过好像也没区别？乱搞不也会导致宫颈癌  所以 我怀疑你还是内涵别人

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这个就看你们文件是如何规定的了，正常情况下，有日清洁，日清洁只针对你使用过的设备，工作台，地面进行清洁。周清洁或大清洁，不管你设备有没有使用，都应按规程进行清洁消毒。

工作即使没用也要按规程进行清洁消毒，除非你文件中有规定，不用的房间可以一个月做一次，且是经过验证。

所以还是你们的文件规定的不清楚，跟QA扯皮，最好的做法就是修订文件，按文件做，他保证没话说。