清洁清场问题

妙手药王

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-27 13:59
首先说观点，你们的QA是对的。
你们设备存在在洁净区那么清洁消毒就是必须的。
这里要分清楚什么是清场， ...

首先，这是D级区，多洗多清肯定没人挑战，除了觉得管理有点傻。
其次，清场除了清生产活动相关的区域不包括设备的清洁吗？如果包括的话，那本批次未使用的设备也要拆开来清洁消毒吗？如果不是的话，设备及管道内带有物料也叫清场合格吗？

摩西擎仗劈红海

妙手药王 发表于 2022-10-27 18:24
首先，这是D级区，多洗多清肯定没人挑战，除了觉得管理有点傻。
其次，清场除了清生产活动相关的区域不 ...

设备清洁消毒分为外表面和内表面，外表面跟随所在房间，内表面就不一样了。比如设备长时间不使用，那么内表面就可以不清洁消毒，直到下次使用前，可以通过变更来实现。但是外表面，只要洁净区一直维持，那么就要一直做。
你们的设备不能CIP的话，那么使用到的设备就要拆开清洁消毒，没得商量。

妙手药王

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-28 08:03
设备清洁消毒分为外表面和内表面，外表面跟随所在房间，内表面就不一样了。比如设备长时间不使用，那么内 ...

只清设备外表面时，设备清洁记录上怎么体现？还有你说的下次使用前通过变更来实现是个什么流程呢？

Ian-shang

三台设备同时生产，一台的批次结束清场，另外两台还在生产，这种情况怎么说？

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阮岩

要全部清洁 不然交叉污染

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妙手药王

Ian-shang 发表于 2022-10-30 08:44
三台设备同时生产，一台的批次结束清场，另外两台还在生产，这种情况怎么说？

先明确一下你这三台设备在同一房间吗？何事连等的功夫都没有吗？

摩西擎仗劈红海

妙手药王 发表于 2022-10-29 22:32
只清设备外表面时，设备清洁记录上怎么体现？还有你说的下次使用前通过变更来实现是个什么流程呢？

第一个问题，如实体现，外表面清洁消毒，如果是内表面就是CIP或者SIP。二者是不一样的。
第二个问题，我的意思是说设备在洁净区长期不用，比如罐子，你就发个变更，说明一下，把内表面密闭起来，然后就可以只清洁消毒外表面，不用去做CIP和SIP。

Ian-shang

妙手药王 发表于 2022-10-30 20:38
先明确一下你这三台设备在同一房间吗？何事连等的功夫都没有吗？

很多厂都是这样设计的啊，一条种子线对3、4个生产罐

wzzz2008

1、同一生产车间，多台设备，清场时肯定应该同时清洁，因为生产时不可能没有粉尘扩散。
2、洁净区内长期不用的设备，不用保持在清场有效期内，但也要定期清场。我觉得，每月大清场清洁消毒是可接受的。使用前，再进行前清。

妙手药王

Ian-shang 发表于 2022-10-31 14:06
很多厂都是这样设计的啊，一条种子线对3、4个生产罐

你说的可能是原料药，物料都在罐子里，不会对房间污染，房间也可能就是一般区，没那么多记录

syjt22

落寞萧夏 发表于 2022-10-27 12:59
如果环境是D级
房间有两个设备，换品种或者到期限（根据清洁验证结果3天/7天），两个设备都要清洁消毒；批 ...

千百年来，草药直接挖来，有的晒干，还不是一样熬了喝

爱上唯蓝

让生产感觉到你也在为他们考虑，会利于你开展工作。三台设备一个区域使用其中一台，对剩余两台有污染风险，清洁上可以设置两种清洁方式，一种是使用后大清，一种是简易清洁，保证风险的同时降低操作人员工作量。一个月是验证的结果么？如果当时就是为了降低清洁频次并且验证通过，再要求额外清洁，是否合理，是否与验证初衷是否背离。当然也要考虑验证过程是静态还是动态，需要综合来判断，所有的要求是要有充分的理由支撑的