清洁验证

子衿hx8 · 发表于 2022-10-28 15:13:00

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最近学习了一点原料药清洁风险清洁验证的知识，有点疑问想请教一下大佬们
1现在残留公式最认可的是基于毒理性的吗，就是要算ADE的那种，但是感觉好多数据都不知道，一下子就卡住了，我们这边说10ppm或者100ppm计算都太落后了
2我们多个工序多个设备，我看到网上产品所有的设备共用面积都算一起了，最后一个检出残留限，但是实际不是算每一个设备的残留限吗，而且各个工序中设备也会重复利用，共用面积到底以什么为准3杂质分析，每个工序都可能产生杂质，杂质之间可能又有反应，怎么写啊

asd2997610 · 发表于 2022-10-28 15:27:47

APIC清洁验证指南讲的还是可以的

新手小白1 · 发表于 2022-10-28 15:43:02

原料药有的目标物查不到甚至没有毒理数据，也不存在日治疗剂量，只能用10ppm啊，我们还在用100ppm呢，什么叫落后了，应该说适用不适用吧

zhuo2121 · 发表于 2022-10-28 16:05:06

我们也是原料药用10ppm，

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-10-28 16:22:06

没做过原料药，不清楚，来学习

猫咪特工 · 发表于 2022-10-28 16:28:44

是的落后了

来自安卓APP客户端

猫咪特工 · 发表于 2022-10-28 16:29:48

清洁验证资源分享_清洁工艺共线 ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

兔小白糖糖 · 发表于 2022-10-28 16:30:00

没做过，来学习，谢谢分享

子衿hx8 · 发表于 2022-10-29 08:19:38

asd2997610 发表于 2022-10-28 15:27
APIC清洁验证指南讲的还是可以的

好的，谢谢

子衿hx8 · 发表于 2022-10-29 08:19:59

木木杨1 发表于 2022-10-28 16:29
清洁验证资源分享_清洁工艺共线 ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证
https://www.ouryao.com/ ...

好的，谢啦

子衿hx8 · 发表于 2022-10-29 08:20:33

新手小白1 发表于 2022-10-28 15:43
原料药有的目标物查不到甚至没有毒理数据，也不存在日治疗剂量，只能用10ppm啊，我们还在用100ppm呢，什么 ...

我也觉得还不如10ppm好算

xqliu · 发表于 2022-10-29 11:07:04

原料药还是10ppm比较适用。

深海鱼 · 发表于 2022-10-29 11:11:57

谢谢分享！

halfmoon · 发表于 2022-10-31 17:03:13

”最近学习了一点原料药清洁风险清洁验证的知识，有点疑问想请教一下大佬们
1现在残留公式最认可的是基于毒理性的吗，就是要算ADE的那种，但是感觉好多数据都不知道，一下子就卡住了，我们这边说10ppm或者100ppm计算都太落后了
2我们多个工序多个设备，我看到网上产品所有的设备共用面积都算一起了，最后一个检出残留限，但是实际不是算每一个设备的残留限吗，而且各个工序中设备也会重复利用，共用面积到底以什么为准3杂质分析，每个工序都可能产生杂质，杂质之间可能又有反应，怎么写啊“

的确是太落后了。
楼上的同学给了很好的资料。“https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367”

如果你是做仿制药，API的毒理数据是肯定有的。如果是创新药，进入毒理批时，也有数据了。只是国内的长城太厉害，不易查到国外的数据，让老板花钱买吧。
另外，你若自己会计算，国外的规范市场的审计也不认可，因为你没有资质--毒理专家的证明。
麻烦的是中间体，不好找毒理数据，有时用5-500ppm 来计算。注意，设备的分级交叉问题。（请读APIC的指南）