自检管理

麓杳 · 发表于 2022-11-1 16:31:43

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各位大佬。自检管理需要哪些法律法规文件支持呢？

九五二七 · 发表于 2022-11-1 17:10:32

看你产品依据GMP法规药品管理法或者原料药生产等法规制定你自检的项目及要求周期人员自检的问题该走偏差还是CAPA 还是相应的措施去解决就可以没有专门给你出个自检的法规

余默 · 发表于 2022-11-2 08:27:46

gmp第13章
指南质量管理体系下质量保证要素自检和接受外部检查那一节，
此外没有了

hetaoren · 发表于 2022-11-2 10:04:43

就自己检查自己的gmp符合性。检查项目就是整本gmp和药典还有所有跟药品生产有关的法规。如贵司还遵循国外法规也要查。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-2 20:52:44

余默发表于 2022-11-2 08:27
gmp第13章
指南质量管理体系下质量保证要素自检和接受外部检查那一节，
此外没有了

谢谢余老师分享

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