【求助】请教一下有经验的老师，生物制品临床研究做的规格是20mg的，临床最...

GMP学习中 · 发表于 2022-11-4 15:04:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]请教一下有经验的老师，生物制品临床研究做的规格是20mg的，临床最大用量是35mg，上市申报可以直接报35mg规格的吗？还是只能走上市后变更？

大兴西北！ · 发表于 2022-11-4 15:35:46

没做过研发，我在门外看觉着不行，没有35mg的数据支持

米斯特道格 · 发表于 2022-11-4 15:56:26

那肯定不行，等于你的成品装量都变了。装量改变不就是生产工艺变更吗。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-4 16:12:05

你这个临床用量是在临床上做过35mg嘛

Maybe12345678 · 发表于 2022-11-4 16:26:08

内包材要变更吗有做过变更后的研究吗有研究就变更流程结束申报没有研究的话不能直接报

xqliu · 发表于 2022-11-5 10:37:59

以临床研究规格为基准，如需改变需完善相应资料后走变更，或者临床研究时就用目标规格的。

GMP学习中 · 发表于 2022-11-7 09:56:06

了解啦~非常感谢大家的回复！

[研发注册] 【求助】请教一下有经验的老师，生物制品临床研究做的规格是20mg的，临床最...