体系和厂房建立时间

泠泠月上

1、新创立公司，体系工程师在设计输出阶段入职，那么质量体系应该或者最早的建立时间是什么时候？体系建立之前的过程如何规范地体现？
我理解最晚在产品定型送注册检之前，越早越好。设计开发策划和输入阶段的资料，文件和记录可以不受控，但是体系建立以后，补一个评审，保留之前的所有原始记录（或者其他合理操作）。



2、如果产品送注册检之前，还没有合规可使用的洁净厂房，是不是只能走注册人制度了？洁净厂房最晚应该在什么时间节点投入使用？
我理解注册检的样品肯定是要在符合要求的环境下生产，既然自己没有，只能委托别人，这是合理且风险最低的（或者其他合理操作）。最晚在注册检样品生产前。


3、新建的厂房，如果没有注册证，生产检验的人员和设备是否只能闲置，怎么样才能让厂房可以不要长时间空闲？

chzhw1367362231

厂房不想闲置就找合作伙伴，做代工，最好做国外的

猫咪特工

是的 一般都会有一段闲置期  

蒲公英的根

路过。。。。。。。。

檐下猫

问题问的好像是，公司打算不合规操作了，可行吗
1.按照医疗器械注册质量管理体系核查指南和器械生产质量管理规范要求，注册申请人应建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系。设计开发过程应可追溯，体系应从项目立项前开始策划。不建议全部事后补记录，不合规，核查风险也大。建议关注器械注册核查指南的相关解读，明确最新的注册要求。
2.委托生产的工作也需要完成对受托方的现场质量管理体系核查，综合审核后，签订委托生产合同和质量协议，并在受托方进行设计开发转换工作，完成工艺验证等内容，需要建立委托生产控制程序和监管程序。主要还需考虑注册生产现场核查的问题。
3.完成体系搭建、厂房、设备设施的验证确认工作，也可以承接委托生产。

泠泠月上

檐下猫 发表于 2022-11-7 10:44
问题问的好像是，公司打算不合规操作了，可行吗
1.按照医疗器械注册质量管理体系核查指南和器 ...

现实情况是项目立项在很早之前，公司那会估计只有创始人和合伙人。补记录已经是我能想到最合规的操作了，除非我穿越到1年前入职，把体系先建立好了，再让老板开始推进项目。所以，目前来说是承认还是掩盖既定事实。承认的话，就以体系建立时间为节点，之前的记录通过设计开发评审的方式纳入；否则就把体系建立时间推到我入职，所有设计开发都从我入职开始开展。

伊恩

ckchaeyeon 发表于 2022-11-7 11:33
现实情况是项目立项在很早之前，公司那会估计只有创始人和合伙人。补记录已经是我能想到最合规的操作了， ...

都是编的文件，其实检查老师也都知道，就是明面上不要有问题就好

wangys

空闲期最好是企业体系建设和培训的最佳时间

lunmulunmu

就几十份文件。

20220317

ckchaeyeon 发表于 2022-11-7 11:33
现实情况是项目立项在很早之前，公司那会估计只有创始人和合伙人。补记录已经是我能想到最合规的操作了， ...

肯定是补啊，你实话实说那不是让老师为难吗？不要做让老师为难的事，老师们啥没见过啊，都知道企业实际怎么操作的，但是拿出去检查的时候肯定明面上要合规才行啊，，你越想着解释，到时候老师多问你几个问题，或者套法规你就解释不清楚了，就算老师想帮你也难办，遇到严格的老师，那就直接判不合格了，

shimanman

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蒲公英的根

我没有观点，挣个小金币

岑3ccb2182

体系建立和体系工程师什么时候入职没有关系。建议在设计开发第一份研究记录出来时体系就已经建立了。

泠泠月上

岑3ccb2182 发表于 2022-11-8 13:28
体系建立和体系工程师什么时候入职没有关系。建议在设计开发第一份研究记录出来时体系就已经建立了。

有道理，但是谁来建立这个体系呀？老板自己还是研发工程师？

651906014

ckchaeyeon 发表于 2022-11-8 14:02
有道理，但是谁来建立这个体系呀？老板自己还是研发工程师？

管代啊。。。。

泠泠月上

651906014 发表于 2022-11-8 16:37
管代啊。。。。

没有管代呢

俺是小白

刚接触这一行，来学习了解一下

651906014

ckchaeyeon 发表于 2022-11-8 16:49
没有管代呢

那你们确实牛的。法规要求配备的人员都没有

飞羽1234

不在体系运行下的产品送检是没有意义的 不能以体系人员入职去推时间 管代也可以建立体系的啊