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[生产制造] 冻干机的真空泄漏率疑问

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发表于 2022-11-5 14:40:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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东富龙冻干机使用多年,一直都是用0.005的标准,后面改了0.025标准。现在大家都执行什么标准?
前箱的泄漏点,看坛子上没几个人说,知道的都懂,可能会影响产品质量的xx项。
大家有遇到过真空泄漏率不合格,找到原因后,想写又不好写的原因吗?熟悉设备的应该后了解。
冻干机允许泄漏但是这个量怎么计算,一直很疑惑困惑。厂家、国标给的计算数值或标准,只是在设备完好计算出来。但是遇到漏的情况到底多少才是被允许?
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药徒
发表于 2022-11-5 17:26:51 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2022-11-5 17:55:12 | 显示全部楼层
这事要是往深了想,可以关注的是多少泄露值对应多少孔径,可以保证微生物完全不可能侵入

但是也不一定对,因为实际上漏点可能是由众多更小的孔径获得的

所以可以换个思路,关注泄露值和微生物侵入的概率,即在对应置信条件和可靠条件下进行重复实验,以判断。

但是这也有个问题,微生物侵入是概率问题,可能受到泄露位置和外界环境的影响,随机性很大

所以说结论,已知的泄露率不论是0.001还是0.025都大于0.2μm,不能百分百阻止微生物进入

但是也不能说是有问题的,因为有人在大于0.025时候实验表明也可以生产出无菌药品

所以这个泄露值的基本作用,大多是出于检大漏不检小漏

这两个数值都没什么区别,虽然泄露越小越好

所以这事要是往浅了说,国家推荐0.025,那么用就问题不大

咱小小普民大众,知道这么个理就行,别想太多自寻烦恼

说得有点乱,不知道楼主可否理解

点评

不理解。影响什么项目啊  详情 回复 发表于 2022-11-6 11:27
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药徒
发表于 2022-11-5 19:34:39 来自手机 | 显示全部楼层
真空泄漏率0.01mbarLiter/Sec
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宗师
发表于 2022-11-6 11:27:24 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-11-05 17:55
这事要是往深了想,可以关注的是多少泄露值对应多少孔径,可以保证微生物完全不可能侵入

但是也不一定对,因为实际上漏点可能是由众多更小的孔径获得的

所以可以换个思路,关注泄露值和微生物侵入的概率,即在对应置信条件和可靠条件下进行重复实验,以判断。

但是这也有个问题,微生物侵入是概率问题,可能受到泄露位置和外界环境的影响,随机性很大

所以说结论,已知的泄露率不论是0.001还是0.025都大于0.2μm,不能百分百阻止微生物进入

但是也不能说是有问题的,因为有人在大于0.025时候实验表明也可以生产出无菌药品

所以这个泄露值的基本作用,大多是出于检大漏不检小漏

这两个数值都没什么区别,虽然泄露越小越好

所以这事要是往浅了说,国家推荐0.025,那么用就问题不大

咱小小普民大众,知道这么个理就行,别想太多自寻烦恼

说得有点乱,不知道楼主可否理解

不理解。影响什么项目啊
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药仙
发表于 2022-11-6 11:40:03 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-11-06 11:27
不理解。影响什么项目啊

主要是无菌吧
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药徒
发表于 2022-11-8 09:34:11 来自手机 | 显示全部楼层
1.真空泄露率与产品的无菌性没有直接关系;

2.真空泄露率的中国医药级冻干机的标准是25/1000pa.m^3/s;

3一般厂家的放行标准为1/1000(单位同上);

4.测试时尽量在sip后。建议前箱,自己前后箱这两种方式结合。建议周期性测试,并关注整体趋势;

5.至于多少标准,只要低于国家就行,重点关注趋势及极限真空。
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发表于 2022-11-30 20:31:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 李兴波 于 2022-11-30 20:39 编辑

冻干机真空漏率=压差*容积/时间

以下是中对你疑问的解答JB-T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机


个人觉得这个值有点大了,目前,国内好点的新冻干机出厂测试漏率一般是按0.005Pa.m3/s,要求最严格的是楚天科技的,漏率0.001Pa.m3/s
设备性能和国际IMA、OPTIMA等设备差不多的




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