冻干机的真空泄漏率疑问

高烧不止

东富龙冻干机使用多年，一直都是用0.005的标准，后面改了0.025标准。现在大家都执行什么标准？
前箱的泄漏点，看坛子上没几个人说，知道的都懂，可能会影响产品质量的xx项。
大家有遇到过真空泄漏率不合格，找到原因后，想写又不好写的原因吗？熟悉设备的应该后了解。
冻干机允许泄漏但是这个量怎么计算，一直很疑惑困惑。厂家、国标给的计算数值或标准，只是在设备完好计算出来。但是遇到漏的情况到底多少才是被允许？

一般坏而已

https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid14519918

猫咪特工

这事要是往深了想，可以关注的是多少泄露值对应多少孔径，可以保证微生物完全不可能侵入

但是也不一定对，因为实际上漏点可能是由众多更小的孔径获得的

所以可以换个思路，关注泄露值和微生物侵入的概率，即在对应置信条件和可靠条件下进行重复实验，以判断。

但是这也有个问题，微生物侵入是概率问题，可能受到泄露位置和外界环境的影响，随机性很大

所以说结论，已知的泄露率不论是0.001还是0.025都大于0.2μm，不能百分百阻止微生物进入

但是也不能说是有问题的，因为有人在大于0.025时候实验表明也可以生产出无菌药品

所以这个泄露值的基本作用，大多是出于检大漏不检小漏

这两个数值都没什么区别，虽然泄露越小越好

所以这事要是往浅了说，国家推荐0.025，那么用就问题不大

咱小小普民大众，知道这么个理就行，别想太多自寻烦恼

说得有点乱，不知道楼主可否理解

娟子66

真空泄漏率0.01mbarLiter/Sec

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余默

木木杨1 发表于 2022-11-05 17:55
这事要是往深了想，可以关注的是多少泄露值对应多少孔径，可以保证微生物完全不可能侵入

但是也不一定对，因为实际上漏点可能是由众多更小的孔径获得的

所以可以换个思路，关注泄露值和微生物侵入的概率，即在对应置信条件和可靠条件下进行重复实验，以判断。

但是这也有个问题，微生物侵入是概率问题，可能受到泄露位置和外界环境的影响，随机性很大

所以说结论，已知的泄露率不论是0.001还是0.025都大于0.2μm，不能百分百阻止微生物进入

但是也不能说是有问题的，因为有人在大于0.025时候实验表明也可以生产出无菌药品

所以这个泄露值的基本作用，大多是出于检大漏不检小漏

这两个数值都没什么区别，虽然泄露越小越好

所以这事要是往浅了说，国家推荐0.025，那么用就问题不大

咱小小普民大众，知道这么个理就行，别想太多自寻烦恼

说得有点乱，不知道楼主可否理解

不理解。影响什么项目啊

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猫咪特工

余默 发表于 2022-11-06 11:27
不理解。影响什么项目啊

主要是无菌吧

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陈弘毅

1.真空泄露率与产品的无菌性没有直接关系；

2.真空泄露率的中国医药级冻干机的标准是25/1000pa.m^3/s；

3一般厂家的放行标准为1/1000（单位同上）；

4.测试时尽量在sip后。建议前箱，自己前后箱这两种方式结合。建议周期性测试，并关注整体趋势；

5.至于多少标准，只要低于国家就行，重点关注趋势及极限真空。

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李兴波

冻干机真空漏率=压差*容积/时间

以下是中对你疑问的解答JB-T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

JB/T 20032-2012 药用真空冷冻干燥机

个人觉得这个值有点大了，目前，国内好点的新冻干机出厂测试漏率一般是按0.005Pa.m3/s，要求最严格的是楚天科技的，漏率0.001Pa.m3/s
设备性能和国际IMA、OPTIMA等设备差不多的