哪些设备需要FAT和SAT？

xgw001 · 发表于 2022-11-6 15:53:22

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哪些设备需要FAT和SAT？

妙手药王 · 发表于 2022-11-6 16:14:26

非必须，自己评估

猫咪特工 · 发表于 2022-11-6 16:22:29

哪些设备需要FAT和SAT？
https://yx.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

哪些设备需要做FAT、SAT？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:08:13

大型复杂设备或定制设备吧，FAT过程中如有问题可以方便在制造厂内改进或调整，SAT其实就是在使用方安装后调试过程
如果时间、资金等条件允许，建议进行，就是没有FAT或SAT，检查官也不会问的

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-6 20:07:22

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hetaoren · 发表于 2022-11-7 08:51:05

FAT主要看领导喜不喜欢生产商所在地的风景和特色。SAT有不做吗。你买个电子天平也得做吧。

chen5385973 · 发表于 2022-11-7 09:50:35

从法规上讲中国没有要求；欧盟确认与验证附录要求需要做FAT SAT 。不做欧盟就随意吧

mouni6 · 发表于 2022-11-7 16:36:22

一般只有一些大型、复杂的设备需要，比如纯化水系统、包衣机、联动线，一些简单的、一体的设备就不需要，比如冰箱、稳定性试验箱、烘箱这些。如果你担心设备拉回厂里有问题，那么就要求进行FAT，免得拉回来后有什么问题不好改

余默 · 发表于 2022-11-7 20:42:48

直接影响系统。
看新版的isoe调试与调试指南。
这个东西不要当成宝。能解决你的问题就用它，不能解决实际问题，就不要用，徒增烦恼。

HmomGd777 · 发表于 2022-11-11 08:26:49

大型的跟工艺关系比较大的设备，例如灭菌柜、冻干机、灌装机等等

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