偏差调查

風烛 · 发表于 2022-11-7 11:37:28

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各位大佬，液体制剂配液溶料过程中发现杂质，并确定是原料问题，偏差根源如何写，是否直接写供应商问题。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-7 11:42:58

如实肯定没毛病~ 但是……

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叶慧1 · 发表于 2022-11-7 11:52:38

这个偏差的影响评估very very难写啊

2698379696 · 发表于 2022-11-7 11:52:57

木木杨1 发表于 2022-11-7 11:42
如实肯定没毛病~ 但是……

木木老师，你这是话里有话呀

逸清草堂 · 发表于 2022-11-7 12:11:56

这完全取决于你们处理偏差的能力

新手小白1 · 发表于 2022-11-7 12:24:32

供应商有问题那接下来的评估和措施还得需要有啊

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-7 12:41:02

砸门不说别的说点现实你说人家有问题措施就是重新审计与评估然后人家不承认是他的问题你去检查也没发现啥问题那你这个偏差最后怎么解决呢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-7 12:42:50

eastwz9 发表于 2022-11-7 12:41
砸门不说别的说点现实你说人家有问题措施就是重新审计与评估然后人家不承认是他的问题你去检查 ...

当然有确定证据证明还好说要不然就很难了

栗子7 · 发表于 2022-11-7 13:14:12

供应商承认了吗？

坔沐炎 · 发表于 2022-11-7 13:55:42

这样写那这个供应商就用不成了

小斌12 · 发表于 2022-11-7 14:46:33

曾经有遇到过一次，某个产品的原料，先前一直都是投料的时候药粉都是直接融进水里面，突然有一次，投料的时候轻飘飘的，全浮在水面上，搅拌半天才溶解完，色泽也不太一样，之前是橙黄色偏黄，那次是偏橙色，然后调PH的时候也跟先前用的氢氧化钠的量有很大的区别。。当时就提出怀疑原料有问题，QA反馈到原料药厂家，一开始还不承认，后来发现之后的每一批原料都是这样，才改口说多了一道精制，感觉实际上不止，估计工艺也有不小的改变。。最后的最后。。产品各项指标还在范围内，公司也没有细究。。。

mouni6 · 发表于 2022-11-7 16:25:17

我们之前也遇到过，确实是物料杂质问题，但是供应商也无法彻底杜绝，但是我们的制备工序是有溶解过滤的，影响较小，固体制剂的就是在粉碎物料的时候增加除铁器，就是强磁铁放置在出料口，吸附铁屑或其他能吸住的物质。

余默 · 发表于 2022-11-7 20:45:04

原料入场检验咋过的

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風烛 · 发表于 2022-11-8 09:48:19

tanya0906 发表于 2022-11-7 13:14
供应商承认了吗？

说是在可能某一工序不小心掉入。

風烛 · 发表于 2022-11-8 09:50:16

余默发表于 2022-11-7 20:45
原料入场检验咋过的

这个杂质是一个纸片。抽检没抽到。

栗子7 · 发表于 2022-11-8 10:02:02

風烛发表于 2022-11-8 09:48
说是在可能某一工序不小心掉入。

那就如实写，并需要对供应商加强审计，该物料以后投料时加强检查。

[生产制造] 偏差调查

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