偏差调查

風烛

各位大佬，液体制剂配液溶料过程中发现杂质，并确定是原料问题，偏差根源如何写，是否直接写供应商问题。

猫咪特工

如实肯定没毛病~  但是……

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叶慧1

这个偏差的影响评估very very难写啊

2698379696

木木杨1 发表于 2022-11-7 11:42
如实肯定没毛病~  但是……

木木老师，你这是话里有话呀

逸清草堂

这完全取决于你们处理偏差的能力

新手小白1

供应商有问题那接下来的评估和措施还得需要有啊

有个性的乡巴佬

砸门不说别的 说点现实  你说人家 有问题  措施就是重新审计与评估  然后人家不承认是他的问题  你去检查 也没发现啥问题 那你这个偏差最后怎么解决呢

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2022-11-7 12:41
砸门不说别的 说点现实  你说人家 有问题  措施就是重新审计与评估  然后人家不承认是他的问题  你去检查  ...

当然有确定证据证明还好说 要不然就很难了

栗子7

供应商承认了吗？

坔沐炎

这样写那这个供应商就用不成了

小斌12

曾经有遇到过一次，某个产品的原料，先前一直都是投料的时候药粉都是直接融进水里面，突然有一次，投料的时候轻飘飘的，全浮在水面上，搅拌半天才溶解完，色泽也不太一样，之前是橙黄色偏黄，那次是偏橙色，然后调PH的时候也跟先前用的氢氧化钠的量有很大的区别。。当时就提出怀疑原料有问题，QA反馈到原料药厂家，一开始还不承认，后来发现之后的每一批原料都是这样，才改口说多了一道精制，感觉实际上不止，估计工艺也有不小的改变。。最后的最后。。产品各项指标还在范围内，公司也没有细究。。。

mouni6

我们之前也遇到过，确实是物料杂质问题，但是供应商也无法彻底杜绝，但是我们的制备工序是有溶解过滤的，影响较小，固体制剂的就是在粉碎物料的时候增加除铁器，就是强磁铁放置在出料口，吸附铁屑或其他能吸住的物质。

余默

原料入场检验咋过的

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風烛

tanya0906 发表于 2022-11-7 13:14
供应商承认了吗？

说是在可能某一工序不小心掉入。

風烛

余默 发表于 2022-11-7 20:45
原料入场检验咋过的

这个杂质是一个纸片。抽检没抽到。

栗子7

風烛 发表于 2022-11-8 09:48
说是在可能某一工序不小心掉入。

那就如实写，并需要对供应商加强审计，该物料以后投料时加强检查。