装量和含量均匀度

_p2x2j · 发表于 2022-11-14 19:36:29

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注册标准里面无含量均匀度，根据药典需要做装量，内控标准加了含量均匀度后不做装量，可以吗？

门门 · 发表于 2022-11-14 21:45:35

神奇的问题！能说说怎么想的吗？我好奇，为啥测装量即可，却想测含量均匀度？

along9833 · 发表于 2022-11-15 07:57:43

不是一回事，想啥呢？

18036650061 · 发表于 2022-11-15 08:13:24

简单问题复杂化，而且装量可以不做，也不怕来事

dengjianyyy · 发表于 2022-11-15 08:52:53

不可以。
申请变更标准后才可以。

ytdbyyy · 发表于 2022-11-15 09:27:18

药典要求的装量检查不能取消；内控按企业控制要求，确认后可以增加，需明确必要性

_p2x2j · 发表于 2022-11-15 11:10:54

门门发表于 2022-11-14 21:45
神奇的问题！能说说怎么想的吗？我好奇，为啥测装量即可，却想测含量均匀度？

之前遗留的历史问题，具体原因也不清楚了。可能想考察偏离程度

_p2x2j · 发表于 2022-11-15 11:11:37

along9833 发表于 2022-11-15 07:57
不是一回事，想啥呢？

之前的问题，也不是我想的。

_p2x2j · 发表于 2022-11-15 11:12:48

18036650061 发表于 2022-11-15 08:13
简单问题复杂化，而且装量可以不做，也不怕来事

可能定的时候，想到药典有一句话，如果做了含量均匀度，一般不检查装量。

_p2x2j · 发表于 2022-11-15 11:17:53

dengjianyyy 发表于 2022-11-15 08:52
不可以。
申请变更标准后才可以。

这波压力给到了这边

_p2x2j · 发表于 2022-11-15 11:23:17

ytdbyyy 发表于 2022-11-15 09:27
药典要求的装量检查不能取消；内控按企业控制要求，确认后可以增加，需明确必要性

嗯，了解了

xqliu · 发表于 2022-11-15 16:02:25

内控增加含量均匀度可以的（需要做好相应的变更），注册标准的项目不可取消，如需调整需重新注册并完善想的变更。

_p2x2j · 发表于 2022-11-15 17:27:15

xqliu 发表于 2022-11-15 16:02
内控增加含量均匀度可以的（需要做好相应的变更），注册标准的项目不可取消，如需调整需重新注册并完善想的变更。

多谢老铁指导

[研发注册] 装量和含量均匀度