三类同品种临床评价怎么写？

天亮了ya · 发表于 2022-11-17 10:31:58

天亮了ya 发表于 2022-11-17 09:19
你确实理解有点偏差。等同器械和对比器械不是只能选择其一的问题。走同品种就没有等同器械和对比器械两种 ...

当然同品种还有一个路径就是可比器械，就是对比器械的适用范围、技术特征和或生物学特性与申报产品具有广泛相似性，但是有不是完全等同，那就只能使用可比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分。这种情况下申报器械就需要对无数据支持的部分临床宣称进行临床试验了

pjcwl361 · 发表于 2022-11-18 08:48:58

TiAmoe1o 发表于 2022-11-16 09:18
我已经是要被逼入绝境的地步了，都写不出来这块临床评价内容

三类的临床评价，审评老师的专业性较高，看问题比较一针见血，要求也比二类的临床评价报告多；
建议你们三类的CER找咨询公司。也可以找我，写过7-8个三类的。

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-18 08:57:10

pjcwl361 发表于 2022-11-18 08:48
三类的临床评价，审评老师的专业性较高，看问题比较一针见血，要求也比二类的临床评价报告多；
建议你们 ...

有按照2021年版的最新临床评价指导原则写过，并已提交注册下来的？

pjcwl361 · 发表于 2022-11-18 09:21:05

TiAmoe1o 发表于 2022-11-18 08:57
有按照2021年版的最新临床评价指导原则写过，并已提交注册下来的？

旧版的就1篇，其余的是新版。有3篇是在申报中

Jession · 发表于 2022-11-18 10:16:35

TiAmoe1o 发表于 2022-11-17 08:44
这个文献必须是与等同器械同厂家同型号规格一致的资料是吧？我们有做动物试验的

一致，或者没有明确说明型号的相同厂家的同类产品也可勉强凑数

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-18 11:00:05

Jession 发表于 2022-11-18 10:16
一致，或者没有明确说明型号的相同厂家的同类产品也可勉强凑数

明白。你已经注册下来了？

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-18 11:00:27

pjcwl361 发表于 2022-11-18 09:21
旧版的就1篇，其余的是新版。有3篇是在申报中

贵不贵的啊？私聊

李药药 · 发表于 2022-11-23 14:01:57

柳柳p3n 发表于 2022-11-15 14:58
我们也遇到这个问题，如果是新适应症的创新产品，没有等同器械怎么搞？

临床试验啊

李药药 · 发表于 2022-11-23 14:04:03

临床评价模板用指导原则的就行，内容根据实际产品调整