关于新增品种

果粒橙12 · 发表于 2022-11-15 14:58:01

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现有原料药A和原料药B混合粉2:1、4:1，现计划增加原料药A和原料药B1:1混粉，使用现有厂房设备均能满足生产需求。这种情况需要提出用户需求吗？或者对现有的厂房设备进行统计评估，作为能够满足生产的依据。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-15 15:13:52

你这种应该是属于工艺的问题跟设备不搭噶除非说你的批量变大了设备做不到这个批量需要评估啥的

果粒橙12 · 发表于 2022-11-15 15:53:18

eastwz9 发表于 2022-11-15 15:13
你这种应该是属于工艺的问题跟设备不搭噶除非说你的批量变大了设备做不到这个批量需要评估啥的

不列举URS评估，怎么知道具备生产条件的？这些过程不应该被记录下来了吗

徐炜城 · 发表于 2022-11-15 16:08:24

果粒橙12 发表于 2022-11-15 15:53
不列举URS评估，怎么知道具备生产条件的？这些过程不应该被记录下来了吗

这个问题是不是可以这么来看，你的A和B都是单独生产好的，只是混合比例不同而已，那么根据客户需求，只要证明混合能够保证均一性即可。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-16 08:26:55

果粒橙12 发表于 2022-11-15 15:53
不列举URS评估，怎么知道具备生产条件的？这些过程不应该被记录下来了吗

URS是针对需要新设备需求的使用的你这个你不是说你的已有设备都能满足嘛为什么还要买新设备再者你对你已有设备进行评估是否满足要求也不是URS评估啊

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