注册申报前的中试产品需要保存多久

妙手药王 · 发表于 2022-11-16 07:57:08

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在一个新产品注册申报前有很多次中试，有些可能只是为摸索工艺参数，有些可能是考察产品质量，有些是按一批生产，有些只是生产半批，请问中试生产出来的这些产品能报废吗？如果需要保留的话有没有相关规定？产品注册申报现场核查时还要看中试生产的产品吗

栗子7 · 发表于 2022-11-16 08:07:11

摸索参数的中试批没有必要保存，但是确认工艺后的中试批建议按效期进行保存。

sintek · 发表于 2022-11-16 08:09:27

建议保存至覆盖暂定的有效期后1年

余默 · 发表于 2022-11-16 08:10:55

tanya0906 发表于 2022-11-16 08:07
摸索参数的中试批没有必要保存，但是确认工艺后的中试批建议按效期进行保存。

赞同老师的看法

妙手药王 · 发表于 2022-11-16 08:29:57

tanya0906 发表于 2022-11-16 08:07
摸索参数的中试批没有必要保存，但是确认工艺后的中试批建议按效期进行保存。

工艺验证时研发都不给有效期，中试就更没有有效期了

栗子7 · 发表于 2022-11-16 08:35:32

妙手药王发表于 2022-11-16 08:29
工艺验证时研发都不给有效期，中试就更没有有效期了

暂定的效期都没有？

是是非非 · 发表于 2022-11-16 08:42:42

建议审批结束后，根据情况销毁

bj02 · 发表于 2022-11-16 09:00:35

最好保留至核查结束，如果非要报废，要有详细的报废记录和照片证明

[研发注册] 注册申报前的中试产品需要保存多久