注射剂灌封异常情况

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注射剂在灌封过程中停电、停汽、停气、灌封机更换零部件或设备维修等其他原因导致灌封停止，停止灌封多长更换灌针？法规文件有没有规定？

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我们直接在模拟灌装时规定 然后模拟基本在30min以内

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法规是肯定不会告诉你几分钟可以几分钟不可以的，还是要根据你家自己的CCS情况来自己确定的，验证有没有必要做进去也是看是不是值得做，三五年发生一次的极致情况挑战我觉得就没必要做进去，要是经常性发生你就应该考虑你家的公用系统或灌装机的系统性偏差了。这种情况按照偏差执行就可以，关键是应急处理措施、产品隔离等，不是有个文件规定就完事了，产品也得合格才行。

大河o9e

我这一般来说不会换灌针的，更换操作比异常导致的无菌风险更高，我感觉首先应该评估的是停电停气设备维修后对产品无菌的影响。换针头作用并不大。

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这个异常情况可以作为无菌模拟灌装的一个最差条件去挑战，进而确定时长

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重点从来就不是更换针头

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验证，模拟灌装试验来保障。